浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于利伐沙班片的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：利伐沙班片（英文名：Rivaroxaban Tablets）
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233589
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 05 月 18 日
2、藥物的其他情況
利伐沙班片是抗凝藥，用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）；治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；用于具有一種或多種危險(xiǎn)因的非瓣膜性房顫成年患者,以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商另有吉林四環(huán)制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司等 37 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年利伐沙班片在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣 26.16 億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)利伐沙班片于 2022 年 1 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計(jì)研發(fā)投入約 1,072.42 萬元。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
利伐沙班片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批件后即可上市，有望增加公司未來制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
同時(shí)，藥品未來的具體生產(chǎn)、銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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