近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司山東信誼制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山東信誼”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于地 西泮片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B02164、2023B02165），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：地 西泮片
劑型：片劑
規(guī)格：2.5mg、5mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：山東信誼制藥有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H37023039
審批結(jié)論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、該藥品的相關(guān)信息
地 西泮片主要用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠，抗癲癇和抗驚厥，緩解炎癥引起的反射性肌肉痙攣，治療驚恐癥，肌緊張性頭痛，家族性、老年性和特發(fā)性震顫，亦可用于麻 醉前給藥，由羅氏研發(fā)，最早于 1963 年在美國(guó)上市。2022 年 1 月，山東信誼就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入直接研發(fā)費(fèi)用約人民幣 709 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括山東信誼制藥有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司、北京益民藥業(yè)有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年地 西泮片醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣 3,137 萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此山東信誼的地 西泮片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
因受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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