近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的HS336片（10mg、50mg）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
藥品名稱：HS336片
受理號：CXHL2300312、CXHL2300313
通知書編號：2023LP00985、2023LP00986
劑型：片劑
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
注冊分類：化學(xué)藥品1類
申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月14日受理的HS336片臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
二、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況
HS336是一種SHP2小分子抑制劑，可將SHP2鎖定在自抑制構(gòu)象，阻止PTP催化中心與底物的接觸，從而發(fā)揮相應(yīng)的抗腫瘤作用。HS336片擬用于治療晚期實(shí)體瘤，如食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）等。截至目前，國內(nèi)外有部分制藥公司在進(jìn)行SHP2抑制劑的研發(fā)，目前尚無藥物上市。
后續(xù)公司將按照上述《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》要求進(jìn)行本品臨床試驗(yàn)研究。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 3,028 萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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