近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的替 格瑞洛原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品的基本情況
化學原料藥名稱：替 格瑞洛
登記號：Y20220000387
通知書編號：2023YS00300
化學原料藥注冊標準編號：YBY63862023
包裝規(guī)格：10kg/袋
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準生產(chǎn)本品。
二、該藥品的相關(guān)情況
替 格瑞洛適用于急性冠狀動脈綜合征（ACS）的治療，降低ACS患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率，原研廠家為阿斯利康。目前，替 格瑞洛原料藥國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有南京正大天晴制藥有限公司、上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司等。
據(jù)統(tǒng)計，替 格瑞洛原料藥2022年全球銷售量約為122,798.16公斤，其中國內(nèi)銷售量約為31,469.29公斤（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。
2022 年 6 月 30 日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的替 格瑞洛原料藥的注冊申請。近日，公司替 格瑞洛原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）技術(shù)審評，在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 197 萬元人民幣。
三、對上市公司影響及風險提示
本次公司替 格瑞洛原料藥通過 CDE 技術(shù)審評，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審批技術(shù)標準，可進行生產(chǎn)銷售，有利于進一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場競爭力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，各類產(chǎn)品/藥品的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
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