重要內(nèi)容提示：
2023年5月31日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）官方網(wǎng)站公示，益方生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“公司”）與貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“貝達(dá)藥業(yè)”）合作開發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納®）已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)公司與貝達(dá)藥業(yè)的合作協(xié)議，貝達(dá)藥業(yè)具有獨家在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利，貝達(dá)藥業(yè)將向公司支付首付款、后續(xù)研發(fā)里程碑款項，以及產(chǎn)品上市后的銷售里程碑款項及約定比率的銷售提成費。貝福替尼獲批上市后具體銷售情況可能受到政策環(huán)境、外部市場環(huán)境變化等多種因素的影響，對公司營業(yè)收入的影響具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
藥品名稱：甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納®）
劑型：膠囊劑
規(guī)格：25mg、50mg
注冊分類：化學(xué)藥品1類
申請人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20230011、國藥準(zhǔn)字H20230012
適應(yīng)癥：本品適用于既往經(jīng)表皮生長 因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
二、申請注冊藥品的研究情況
貝福替尼是第三代EGFR-TKI，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，本次獲批的適應(yīng)癥為二線治療適應(yīng)癥。2018年12月，公司與貝達(dá)藥業(yè)簽訂合作協(xié)議，貝達(dá)藥業(yè)取得該第三代EGFR-TKI項目（D0316）在合作區(qū)域（包括中國大陸、中國香港和中國臺灣）的權(quán)益，并獨家在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。
2023年1月，貝福替尼“擬用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療（一線治療適應(yīng)癥）”提交注冊申請，目前正在審評中。同時，貝福替尼“擬用于EGFR敏感突變陽性的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術(shù)后輔助治療”的臨床試驗申請獲得NMPA批準(zhǔn)開展，“注射用MCLA-129和甲磺酸貝福替尼膠囊聯(lián)合用藥”的藥物臨床試驗申請已獲得NMPA受理。
截至本公告披露日，已有三款三代EGFR-TKI在中國獲批上市，分別是阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)公司與貝達(dá)藥業(yè)于2018年12月簽訂的有關(guān)貝福替尼的合作協(xié)議，貝達(dá)藥業(yè)具有獨家在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利，貝達(dá)藥業(yè)將在合作協(xié)議生效后向公司支付技術(shù)入門費，并根據(jù)項目研發(fā)的進(jìn)展情況，在重大節(jié)點安排研發(fā)里程碑付款，上述款項合計23,000萬元。各重大節(jié)點包括：貝福替尼中國專利獲得授權(quán)、針對非小細(xì)胞肺癌二線治療上市申請獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、針對非小細(xì)胞肺癌一線治療適應(yīng)癥拓展上市申請獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。
當(dāng)貝福替尼產(chǎn)品上市后，該產(chǎn)品年凈銷售額首次超過協(xié)議約定的特定金額標(biāo)準(zhǔn)時，貝達(dá)藥業(yè)分別向公司支付一定數(shù)額的銷售里程碑款項。
針對合作區(qū)域內(nèi)貝福替尼的年凈銷售額，貝達(dá)藥業(yè)將向公司支付約定比率的銷售提成費，直至公司與貝達(dá)藥業(yè)在合作區(qū)域內(nèi)的最后一個貝福替尼的相關(guān)化合物有效專利有效請求到期為止。
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，本次甲磺酸貝福替尼膠囊上市申請獲得批準(zhǔn)后的具體銷售情況可能受到政策環(huán)境、外部市場環(huán)境變化等多種因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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