近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）在研產(chǎn)品注射用ZGGS15臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準(zhǔn)，用于治療晚期實體瘤。
本次注射用 ZGGS15 臨床試驗申請獲得 FDA 批準(zhǔn)事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)情況
ZGGS15是一個人源化抗淋巴細(xì)胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有 Ig 和 ITIM結(jié)構(gòu)域的 T 細(xì)胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為 1 類，有望用于治療多種晚期實體瘤。根據(jù)公開信息查詢，ZGGS15是全球首 個獲批并即將進入臨床試驗的抗 LAG-3/TIGIT 雙特異性抗體。ZGGS15擁有雙靶向阻斷 LAG-3 和 TIGIT 的作用，既可以通過有效阻斷LAG-3與其配體MHC-II等的信號通路，激活TCR信號通路，又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進而促進 T 細(xì)胞和 NK 細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生細(xì)胞因子，從而具有協(xié)同增強免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。在臨床前動物模型中，ZGGS15單藥具有優(yōu)異的抗腫瘤增殖作用，且ZGGS15和抗PD-1抗體聯(lián)合具有比抗LAG-3單抗或抗TIGIT單抗與抗PD-1抗體聯(lián)合更好的協(xié)同增強抗腫瘤增殖的作用，提示ZGGS15在臨床試驗中可能具有良好的抗腫瘤治療作用。同時，ZGGS15在非人靈長類動物中顯示出良好的藥代動力學(xué)特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成為治療晚期實體瘤的創(chuàng)新型生物制品。
三、風(fēng)險提示
本次注射用 ZGGS15 臨床試驗申請獲得 FDA 批準(zhǔn)事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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