2023年06月12日，南京維立志博生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“維立志博”或“公司”）宣布，其自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥抗MUC16/CD3雙特異抗體注射用LBL-033治療卵巢癌等惡性腫瘤的 I/II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)靶向MUC16的抗體產(chǎn)品獲批上市。
該研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、劑量遞增和擴(kuò)展的 I/II 期臨床研究，I 期臨床研究旨在評(píng)價(jià)LBL-033治療晚期惡性腫瘤患者安全性、耐受性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)，并為后續(xù)臨床研究提供推薦劑量。II 期臨床研究主要目的是評(píng)估LBL-033的療效。
“很高興看到FDA快速批準(zhǔn)了LBL-033在美國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，同時(shí)非常感謝在審批過(guò)程中FDA給予的非常好的建議和意見(jiàn)，這些都為盡快并且高質(zhì)量有效開(kāi)發(fā)這項(xiàng)全新的靶向免疫治療奠定了良好的基礎(chǔ)”，維立志博首席醫(yī)學(xué)官蔡勝利博士同時(shí)表示：“LBL-033采用了獨(dú)特的雙抗分子設(shè)計(jì)以使其更好地聚集藥物于MUC16 高表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，并且降低CD3的非特異性激活作用，這些都可能有助于提高療效并且降低毒副作用，如細(xì)胞因子釋放綜合征等等。期待著對(duì)藥物的安全性和有效性臨床評(píng)估，以便盡快將把這款創(chuàng)新藥帶給廣大的癌癥患者。”
關(guān)于MUC16
MUC16（Mucin16，粘蛋白16）屬于粘蛋白家族，是一種高度糖基化的 I 型跨膜蛋白，通常在上皮細(xì)胞中大量表達(dá)，發(fā)揮潤(rùn)滑屏障作用。但MUC16在卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌、子宮內(nèi)膜癌、胰 腺癌、非小細(xì)胞肺癌和胃癌等多種惡性腫瘤中異常高表達(dá)，參與免疫逃逸、腫瘤細(xì)胞增殖和轉(zhuǎn)移等調(diào)控。
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是發(fā)達(dá)國(guó)家排名第二位高發(fā)的婦科惡性腫瘤，死亡率位居?jì)D科三大惡性腫瘤首位，嚴(yán)重威脅女性的健康。2020年全球新診斷31.4萬(wàn)病例，約20.7萬(wàn)例女性死于該疾病，呈逐年上升的趨勢(shì)。上皮性癌是最常見(jiàn)的類型，約占卵巢惡性腫瘤的80-90%。上皮性卵巢癌好發(fā)于50-70歲女性，目前，尚無(wú)有效且足夠準(zhǔn)確的篩查程序來(lái)檢測(cè)早期卵巢癌。一線鉑類/紫杉烷類化療是晚期卵巢癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，有效率達(dá)80％以上。5年生存率為40-50%，中、晚期的生存率約為30%。但仍有50~70%的患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。針對(duì)疾病復(fù)發(fā)后患者，治療目的主要是減輕癥狀和改善患者生活質(zhì)量。因此，需要開(kāi)發(fā)更有效的治療方式，降低復(fù)發(fā)率并延長(zhǎng)無(wú)復(fù)發(fā)間隔。
關(guān)于注射用LBL-033
LBL-033雙特異性抗體作為一種T細(xì)胞連接器，同時(shí)靶向表達(dá)MUC16的腫瘤細(xì)胞和表達(dá)CD3的T細(xì)胞，介導(dǎo)細(xì)胞對(duì)MUC16陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞的特異性殺傷，促進(jìn)免疫細(xì)胞因子的分泌，改變腫瘤微環(huán)境向有利于腫瘤免疫的方向轉(zhuǎn)化，從而起到抗腫瘤作用。
LBL-033是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新型生物制品，已于2023年02月16日獲得NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，并于2023年04月27日在組長(zhǎng)單位中山大學(xué)腫瘤防治中心完成首例受試者給藥。LBL-033是國(guó)內(nèi)首家獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的同時(shí)靶向MUC16/CD3的雙特異性抗體。
關(guān)于維立志博
南京維立志博生物科技有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司，由資深留美抗體藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)在南京創(chuàng)立。2014年以來(lái)致力于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療腫瘤和其他重大疾病的抗體新藥研發(fā)，聚焦尚未滿足的醫(yī)藥需求，特別是腫瘤免疫治療面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)。公司在單靶點(diǎn)抗體和雙特異性抗體新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)上，已經(jīng)擁有二十多個(gè)新型腫瘤免疫治療抗體項(xiàng)目組成的豐富研發(fā)管線。公司將不斷拓展創(chuàng)新，為廣大患者提供安全、有效、可及、可負(fù)擔(dān)的新藥，滿足尚未滿足的醫(yī)藥需求。
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