百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研藥品 BAT6026 注射液在特應(yīng)性皮炎患者中開展 I/II 臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
根據(jù)《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對(duì)于抗腫瘤藥物，一般 I/II 期臨床研究階段持續(xù)約 2 年時(shí)間，I 期完成進(jìn)入II期的比率約 48.8%，II 期完成進(jìn)入 III 期的比率約 24.6%，考慮到臨床研究周期長(zhǎng)、投入大，過程中不可預(yù)測(cè)因素較多，臨床試驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》基本情況
藥品名稱：BAT6026注射液
劑型：注射液
規(guī)格：100mg/4ml
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：百奧泰生物制藥股份有限公司
受理號(hào)：CXSL2300217
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月27日受理的BAT6026注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、 藥品相關(guān)情況
BAT6026 是百奧泰開發(fā)的無巖藻糖基化的全人源抗 OX40 單克隆抗體，用于治療晚期惡性實(shí)體瘤和特應(yīng)性皮炎。OX40 是由活化免疫細(xì)胞（主要是 CD4+和 CD8+T 細(xì)胞以及腫瘤內(nèi) Treg 細(xì)胞）上表達(dá)的激活型免疫檢查點(diǎn)。OX40L 是OX40 的唯一已知配體，在活化 APC 細(xì)胞上表達(dá)。當(dāng) OX40 被 OX40L 激活時(shí)，其下游信號(hào)通路會(huì)促進(jìn) T 細(xì)胞分裂、存活以及細(xì)胞因子的產(chǎn)生。在特應(yīng)性皮炎等炎癥疾病的發(fā)病部位，配體 OX40L 通過激活 OX40 信號(hào)通路，促進(jìn) Th2 等輔助 T 細(xì)胞的活化，從而促進(jìn)炎癥的發(fā)生。BAT6026 不但能夠阻斷 OX40/OX40L 信號(hào)通路抑制 T 細(xì)胞的活化和增殖，而且通過增強(qiáng)的 ADC效應(yīng)耗竭活化的 OX40+T 細(xì)胞。因此，BAT6026 有望改善因 Th2 細(xì)胞過度活化而引起的疾病。BAT6026 目前已完成腫瘤的 I 期臨床試驗(yàn)爬坡最高劑量組為10mpk，未出現(xiàn) DLT。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知后，尚需開展臨床試驗(yàn)取得療效和安全性的數(shù)據(jù)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。
根據(jù)《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對(duì)于抗腫瘤藥物，一般 I/II 期臨床研究階段持續(xù)約 2 年時(shí)間，I 期完成進(jìn)入II期的比率約 48.8%，II 期完成進(jìn)入 III 期的比率約 24.6%，公司將分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，我們將進(jìn)一步推動(dòng)后續(xù)臨床試驗(yàn)。
截至本公告發(fā)布日，國(guó)內(nèi)尚無已獲批上市的 OX40 抗體，但國(guó)內(nèi)已有多個(gè)OX40 抗體正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，未來上市競(jìng)品和其他潛在競(jìng)品可能會(huì)擁有先行者優(yōu)勢(shì)，BAT6026 注射液可能在未來面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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