“藥監(jiān)局，對(duì)這個(gè)（臨床試驗(yàn)）亂象很頭疼，想再來(lái)一次“7.22”風(fēng)暴，但又擔(dān)心像15年那樣挫傷大家的激情”。
6月4日，在上海召開(kāi)的《2023抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究論壇》上，南京金陵醫(yī)院主任醫(yī)師秦叔逵教授這樣說(shuō)道。
秦叔逵認(rèn)為，近些年來(lái)臨床試驗(yàn)數(shù)量的爆發(fā)式增長(zhǎng)，但同時(shí)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量也出現(xiàn)了一定程度的下滑。“比如一個(gè)主要研究者牽頭多個(gè)臨床試驗(yàn)、自己主導(dǎo)的項(xiàng)目自己不參加不控制等等。”
對(duì)這些亂象，秦叔逵教授表示，“這個(gè)問(wèn)題（臨床試驗(yàn)質(zhì)量）要爆雷的話，就是個(gè)大雷。”
臨床試驗(yàn)數(shù)量上升，但質(zhì)量下降
近十年來(lái)，國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)數(shù)量出現(xiàn)了爆發(fā)式增長(zhǎng)。在2010年時(shí)，國(guó)內(nèi)首次提交臨床申請(qǐng)的中國(guó)創(chuàng)新藥僅30款左右，到2022年這一數(shù)字已經(jīng)增長(zhǎng)至600件。
但在臨床試驗(yàn)數(shù)量增加的另一面，卻藏著質(zhì)量下降的問(wèn)題。而影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的一個(gè)主要原因又在于，主要研究者牽頭的臨床試驗(yàn)眾多，精力不夠。
我們知道，每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都需要由一位經(jīng)驗(yàn)豐富的主要研究者牽頭，以確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。
臨床試驗(yàn)的數(shù)量可以在短期內(nèi)快速增長(zhǎng)，但一個(gè)合格的主要研究者卻無(wú)法速成。這就導(dǎo)致一個(gè)主要研究者，可能要同時(shí)牽頭幾十乃至幾百項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
在《2023年抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究論壇》上，秦叔逵教授也談到，“在一些省級(jí)腫瘤醫(yī)院有兩大問(wèn)題：
一是醫(yī)生不做臨床研究，將項(xiàng)目交給CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）、CRA（臨床研究監(jiān)察員）進(jìn)行臨床試驗(yàn)，特別是CRC很多沒(méi)有受過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)，并不知道臨床研究怎么做；
二是醫(yī)院沒(méi)有提供良好的臨床試驗(yàn)場(chǎng)所，廁所、樓梯走道、電梯間走廊等，都可能成為他們的工作場(chǎng)所。”而這些，必然會(huì)影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。”
事實(shí)上，不僅是秦叔逵教授，還有不少業(yè)內(nèi)人士都表達(dá)過(guò)同樣的擔(dān)憂。
2022年年初，廣東省肺癌研究所教授吳一龍也曾提到，“國(guó)內(nèi)研究者一個(gè)人同時(shí)牽頭多個(gè)同類的臨床試驗(yàn)，如何去保證公正性？如何去保證足夠的精力同時(shí)顧及到這些項(xiàng)目？”
如今國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量問(wèn)題，已經(jīng)到了不能忽略的地步。在這樣的背景下，監(jiān)管部門動(dòng)了再來(lái)一次“7.22”風(fēng)暴的念頭，也就不足為奇了。
嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，避免“7.22”慘案重演
相信，每一個(gè)國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥人，都不會(huì)忘記8年前的那場(chǎng)“7.22”慘案。
2015年7月22日，原國(guó)家食藥監(jiān)管總局下發(fā)通知，要求申請(qǐng)人自查數(shù)據(jù)，存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，可以在34天內(nèi)自行撤回，否則如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題將3年內(nèi)不再受理申請(qǐng)；存在弄虛作假問(wèn)題的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO（合作研發(fā)組織）面臨吊銷執(zhí)照、拉“黑名單”等處罰。
最終，在1622個(gè)自查申請(qǐng)中，超過(guò)80%藥企選擇撤回，一批研究機(jī)構(gòu)被立案，臨床監(jiān)察員（CRA）一度出現(xiàn)人才荒。這一事情在當(dāng)時(shí)造成了醫(yī)藥圈的大地震，因此也被戲稱為“7.22慘案”。
回到當(dāng)下來(lái)說(shuō)，如果監(jiān)管機(jī)構(gòu)重演當(dāng)年“7.22”事件，必將再次給醫(yī)藥圈帶來(lái)巨大的震動(dòng)。尤其是在當(dāng)下的生物制藥寒冬下，這樣的舉動(dòng)必然會(huì)使得一些藥企進(jìn)入絕境。
這也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的擔(dān)憂，所以目前我們也能看到，監(jiān)管部門目前還并未有實(shí)質(zhì)性的動(dòng)作來(lái)把控臨床試驗(yàn)的質(zhì)量問(wèn)題。
這也就意味著，還有機(jī)會(huì)避免“7.22”慘案的重演。
當(dāng)下，臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的情況很少，更多的是臨床試驗(yàn)中的不規(guī)范問(wèn)題。
我國(guó)創(chuàng)新藥的繁榮來(lái)之不易。這也要求藥企、臨床試驗(yàn)主要研究者們，從現(xiàn)在開(kāi)始提高對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把控，對(duì)臨床試驗(yàn)全流程進(jìn)行規(guī)范化管理。
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