2023年6月12日，NMPA官網(wǎng)更新一批受理信息，共有100個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)，其中涉及化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)/新注冊(cè)分類的仿制申請(qǐng)共74個(gè)受理號(hào)，涉及43個(gè)品種，包括：18個(gè)片劑、23個(gè)注射劑、1個(gè)滴眼劑、1個(gè)醫(yī)用氣體。
2023.06.12NMPA化學(xué)仿制藥過(guò)評(píng)信息（部分）
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
過(guò)評(píng)榜
ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 四川科倫藥業(yè)股份有限公司 “首家+獨(dú)家”
恩那度司他片 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 “首家+獨(dú)家”
雙醋瑞因膠囊 昆明積大制藥股份有限公司 “首家”
氨氯地平貝那普利膠囊 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 “首家”
ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液
ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液為腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋，由德國(guó)貝朗開發(fā)。三腔袋將脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分別位于三個(gè)獨(dú)立的腔室，保證混合前各腔室藥液的穩(wěn)定性。臨床使用時(shí)即開、即混、即用，應(yīng)用便捷，且可有效避免配制過(guò)程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。
ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液最早于2010年在德國(guó)獲批上市，目前已在歐洲多國(guó)獲批，主要用于不能經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的中重度分解代謝成人患者的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液是國(guó)內(nèi)首 個(gè)且唯一一個(gè)獲批的含魚油三腔袋。配方中含ω-3脂肪酸，臨床特別適用于圍手術(shù)期與重癥患者。
另外，此次獲批的ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液共包含2個(gè)品規(guī)，分別是：
（1）625ml [125ml：ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液，250ml：復(fù)方葡萄糖（36%）注射液，250ml：復(fù)方氨基酸（16）注射液]
（2）1250ml [250ml：ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液，500ml：復(fù)方葡萄糖（36%）注射液，500ml：復(fù)方氨基酸（16）注射液]
此次獲批的625ml小規(guī)格，可為臨床補(bǔ)充性腸外營(yíng)養(yǎng)及輸液體積受限的患者提供更優(yōu)的用藥選擇。
科倫藥業(yè)自2008年開始立項(xiàng)腸外營(yíng)養(yǎng)多腔袋產(chǎn)品，對(duì)于腸外營(yíng)養(yǎng)多腔袋的立項(xiàng)研發(fā)，其藥物成分并不復(fù)雜，困難之處在于制袋材料和生產(chǎn)技術(shù)的突破。截至目前，科倫藥業(yè)共獲得腸外營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域授權(quán)專利69項(xiàng)，ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液是科倫藥業(yè)獲批的第7個(gè)腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋，也是公司在腸外營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域獲批的第15個(gè)新產(chǎn)品?？苽愃帢I(yè)成為國(guó)內(nèi)腸外營(yíng)養(yǎng)多腔袋配方最多、規(guī)格最全的專業(yè)供應(yīng)商。
腸外營(yíng)養(yǎng)在危重、嚴(yán)重創(chuàng)傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機(jī)體所需營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、促進(jìn)患者康復(fù)、改善疾病預(yù)后。目前臨床廣泛用于圍手術(shù)期、危重癥及腫瘤等患者，已被《成人圍手術(shù)期營(yíng)養(yǎng)支持指南(2016年)》、《腫瘤免疫營(yíng)養(yǎng)治療 指南(2020年)》、《歐洲ICU內(nèi)臨床營(yíng)養(yǎng)指南(2018)》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦。2019年中國(guó)魚油類脂肪乳注射液銷售額已達(dá)8.3億元。
期待國(guó)內(nèi)更多企業(yè)著眼于臨床患者未被滿足的需求，擴(kuò)大臨床營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)，為中國(guó)老百姓提供更全、更新、更好的產(chǎn)品。
恩那度司他片
恩那度司他是日本煙草開發(fā)的新一代缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）藥物。作為新一代HIF-PHI藥物，恩那度司他對(duì)HIF靶點(diǎn)的調(diào)控更加合理適度，刺激生成的內(nèi)源性EPO（促紅細(xì)胞生成素）更貼近生理濃度，平穩(wěn)可控升高血紅蛋白，整體安全性良好。適用于非透析的成人慢性腎 臟病（CKD）患者的貧血治療（腎性貧血）。
恩那度司他于2020年9月25日率先獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市。
2019年12月，深圳信立泰藥業(yè)與日本煙草簽署協(xié)議，獲得恩那度司他在中國(guó)市場(chǎng)（即大陸、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、中國(guó)香港及中國(guó)澳門特別行政區(qū)）獨(dú)家許可使用權(quán)。
2023年6月7日，恩那度司他片首仿獲NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。恩那度司他片一天一次口服給藥、用藥依從性好，無(wú)需按體重調(diào)整，藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低等優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批上市的腎性貧血HIF-PHI藥物為羅沙司他，羅沙司他在2022年進(jìn)入醫(yī)保目錄后，年度銷售額仍超過(guò)18億元，連續(xù)5年創(chuàng)歷史新高。
中國(guó)CKD患者數(shù)已超1.2億，腎性貧血是慢性腎 臟病常見并發(fā)癥之一，其在透析患者發(fā)病率高達(dá)98.2%，但透析患者的貧血治療達(dá)標(biāo)率（Hb≥11g/dL）僅為21.3%。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風(fēng)險(xiǎn)，不僅影響患者身心健康與社會(huì)功能，還為其家庭乃至社會(huì)帶來(lái)沉重疾病負(fù)擔(dān)。目前國(guó)內(nèi)腎性貧血疾病用藥的市場(chǎng)規(guī)模正在快速增長(zhǎng)，相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析預(yù)測(cè)，恩那度司他片的峰值銷售額有望超過(guò)30億元。此次信立泰的恩那度司他片上市后有望迎來(lái)新一波放量。
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