上海宣泰醫(yī)藥西格列汀二甲雙胍緩釋片獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-06-14

近日，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向國家藥品監(jiān)督管理局申報的西格列汀****緩釋片產(chǎn)品已獲得正式批準(zhǔn)。

近日，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向國家藥品監(jiān)督管理局申報的西格列汀****緩釋片產(chǎn)品已獲得正式批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥品名稱：西格列汀****緩釋片（II）

2、注冊分類：化學(xué)藥品3類

3、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233644

4、劑型：片劑

5、規(guī)格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以 C₁₆H₁₅F₆N₅O 計）和鹽酸**** 1000mg

二、藥品的其他相關(guān)情況

西格列汀****緩釋片適用于正在接受西格列汀和****緩釋片聯(lián)合治療的成人 2 型糖尿病患者。西格列汀****緩釋片由 MERCK SHARP DOHME 公司開發(fā)，于 2012 年 2 月在美國獲批上市。MERCK SHARP DOHME 公司暫未在國內(nèi)上市西格列汀****緩釋片，已獲批并上市銷售的產(chǎn)品有：磷酸西格列汀片、西格列汀****片（Ⅰ）、西格列汀****片（Ⅱ）。2022 年磷酸西格列汀片在國內(nèi)的銷售額約 15.43 億元，西格列汀****片（包括Ⅰ、Ⅱ）在國內(nèi)的銷售額約 5.9 億元。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

西格列汀****緩釋片原研西格列汀磷酸鹽一水合物結(jié)晶的專利ZL200480017544.3將于2024年6月18日到期，屆時公司產(chǎn)品將具備在中國市場上市銷售的資格。這將有利于公司不斷擴(kuò)大中國市場銷售，豐富產(chǎn)品梯隊，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。但產(chǎn)品的具體銷售情況可能會受到市場環(huán)境、渠道拓展等多重因素影響，對公司短期內(nèi)經(jīng)營業(yè)績的影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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