浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司（以下簡稱“京圣藥業(yè)”）氯沙坦鉀原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“CDE”）技術(shù)審評(píng)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：氯沙坦鉀
劑型：原料藥
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
原料藥登記號(hào)：YBY64562023
與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果：A
二、藥品的其他相關(guān)情況
氯沙坦鉀（Losartan Potassium）是一種血管緊張素 II 受體拮抗藥。血管緊張素 II 是腎素-血管緊張素系統(tǒng)的主要活性物質(zhì)，為強(qiáng)效的血管收縮劑，在高血壓的病理生理過程中起主要作用。
京圣藥業(yè)于2021年11月向 CDE 遞交了氯沙坦鉀原料藥的藥品注冊申請(qǐng)并獲得受理。氯沙坦鉀原料藥現(xiàn)已通過 CDE 審評(píng)審批，尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國內(nèi)上市銷售。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù) CDE 網(wǎng)站公示，目前氯沙坦鉀原料藥通過 CDE 技術(shù)審評(píng)的廠家為21家。京圣藥業(yè)氯沙坦鉀已完成 GMP 符合性檢查，目前正在等待浙江省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該品種的 GMP 符合性檢查結(jié)果進(jìn)行公示。由于受市場環(huán)境變化等因素影響，氯沙坦鉀原料藥的國內(nèi)上市銷售時(shí)間尚存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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