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CPHI制藥在線 資訊 江蘇恒瑞醫(yī)藥SHR-3167注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書

江蘇恒瑞醫(yī)藥SHR-3167注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書

來源:上海證券交易所
  2023-06-16
近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于SHR-3167注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)關(guān)于SHR-3167注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       藥物名稱:SHR-3167注射液

       劑 型:注射劑

       申請事項:臨床試驗

       受 理 號:CXSL2300216

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023年3月24日受理的SHR-3167注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展糖尿病適應癥的臨床試驗。

       二、藥物的其他情況

       SHR-3167注射液擬用于治療糖尿病,有望實現(xiàn)長效降血糖作用。經(jīng)查詢,目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前,SHR-3167 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約1,223萬元。

       三、風險提示

       根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

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