近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）全資子公司國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥威奇達(dá)）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)注射用頭孢曲松鈉（1.0g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用頭孢曲松鈉
通知書(shū)編號(hào)：2023B03008
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g（按 C18H18N8O7S3 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H14021934
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢曲松鈉為長(zhǎng)效、廣譜的第三代頭孢菌素類抗生素，臨床上一般用于對(duì)本品敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥；腦膜炎；播散性萊姆?。ㄔ纭⑼砥冢?；腹部感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）；骨、關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染；免疫機(jī)制低下患者之感染；腎 臟及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系統(tǒng)感染，包括淋?。恍g(shù)前預(yù)防感染。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，注射用頭孢曲松鈉全國(guó)公立醫(yī)院 2022 年銷售額為人民幣17.87億元。
CDE 網(wǎng)站顯示，注射用頭孢曲松鈉（1.0g）除國(guó)藥威奇達(dá)外，國(guó)內(nèi)還有湖南科倫制藥有限公司、山東潤(rùn)澤制藥有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，國(guó)藥威奇達(dá)用于開(kāi)展注射用頭孢曲松鈉（1.0g）一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 430 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
國(guó)藥威奇達(dá)注射用頭孢曲松鈉（1.0g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷售。上述事項(xiàng)對(duì)公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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