康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吸附無細(xì)胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗（6歲及以上人群用）（以下簡(jiǎn)稱“青少年及成人用Tdcp”）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。具體情況如下：
一、通知書基本情況
產(chǎn)品名稱：吸附無細(xì)胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗（6 歲及以上人群用）
注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品 2.2 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：康希諾生物股份公司
通知書編號(hào)：2023LP01147
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，青少年及成人用Tdcp臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意在 6 周歲及以上人群開展用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)的相關(guān)臨床試驗(yàn)。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
該款疫苗適用于 6 歲及以上人群，為青少年及成人的百白破加強(qiáng)疫苗，主要發(fā)達(dá)國(guó)家已將該疫苗納入常規(guī)的疫苗接種計(jì)劃，但國(guó)內(nèi)并無獲批的青少年及成人用百白破加強(qiáng)疫苗，該產(chǎn)品若成功上市，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。目前國(guó)內(nèi)在售的共純化百白破疫苗的制造過程使用百日咳抗原共純化的工藝。青少年及成人用Tdcp為組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨(dú)純化，以確定的比例配制，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量批間一致性，使產(chǎn)品的質(zhì)量更加穩(wěn)定。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
疫苗研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)活動(dòng)，難度大、周期長(zhǎng)，在上市銷售前需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)、進(jìn)行臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)藥品注冊(cè)上市許可、產(chǎn)品批簽發(fā)。公司青少年及成人用Tdcp獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需按國(guó)家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)完成后尚需按規(guī)定程序進(jìn)行上市許可注冊(cè)申報(bào)。臨床試驗(yàn)進(jìn)程和結(jié)果及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性，公司信息以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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