億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司遼寧億帆藥業(yè)有限公司于2023年6月19日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
1、藥品名稱：鹽酸替羅非班注射用濃溶液
2、劑型：注射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊分類：化學藥品4類
5、規(guī)格：50ml∶12.5mg（按C22H36N2O5S計）
6、藥品受理號：CYHS2200182國
7、證書編號：2023S00895
8、藥品批準文號：國藥準字H20233729
9、藥品批準文號有效期：至2028年06月13日
10、上市許可持有人：遼寧億帆藥業(yè)有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：遼寧億帆藥業(yè)有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
鹽酸替羅非班注射用濃溶液適用于末次胸痛發(fā)作12小時之內(nèi)且伴有ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）成年患者，預防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心絞痛癥狀發(fā)作后頭3-4天內(nèi)具有較高心肌梗死風險的患者，包括可能進行早期經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的患者。用于計劃進行直接PCI的急性心肌梗死患者（STEMI），以減少重大心血管事件的發(fā)生。該產(chǎn)品應與普通肝素和阿司匹林一起使用。
鹽酸替羅非班注射液最早由MSD Sharp&Dohme GmbH開發(fā)，1998年首次在美國上市。公司于2022年1月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品上市許可申請，并于當月獲得受理，于2023年6月收到鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊證書》，本次鹽酸替羅非班注射用濃溶液以化學藥品注冊分類4類獲批上市，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內(nèi)鹽酸替羅非班注射液/注射用濃溶液共8家企業(yè)獲批，其中5家（視同）通過仿制藥一致性評價；1家企業(yè)處于一致性評價審評階段；尚無企業(yè)處于報產(chǎn)階段（新注冊分類仿制藥）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年國內(nèi)鹽酸替羅非班注射液/注射用濃溶液市場規(guī)模約為1.74億元。
截至本報告披露日，公司在該項目研發(fā)投入約468.81萬元。
三、對公司的影響及風險提示
本次《藥品注冊證書》的取得，豐富了公司的產(chǎn)品種類，標志著公司在大輸液領(lǐng)域具備了相應的自主研發(fā)能力。鹽酸替羅非班注射用濃溶液屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類品種，其上市銷售對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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