國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

熱門推薦：評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 , 抗體偶聯(lián)藥物 , 藥學(xué)研究 ,

來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2023-06-26

目前，國內(nèi)外尚無ADC產(chǎn)品針對CMC部分的指導(dǎo)原則，為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報(bào)，我中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報(bào)ADC產(chǎn)品審評技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》?，F(xiàn)通過中心網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見，誠摯歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議。

抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）經(jīng)過一百多年的研發(fā)和技術(shù)迭代，進(jìn)入了高速發(fā)展階段。近年來，全球已批準(zhǔn)15個(gè)ADC藥物上市，國內(nèi)也有1個(gè)本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市，并有數(shù)十個(gè)ADC藥物獲批開展臨床研究。目前，國內(nèi)外尚無ADC產(chǎn)品針對CMC部分的指導(dǎo)原則，為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報(bào)，我中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報(bào)ADC產(chǎn)品審評技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》?，F(xiàn)通過中心網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見，誠摯歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，請?jiān)谡髑笠庖姺答伇硖顚懢唧w信息，并通過郵件反饋我們。感謝您的參與和支持！

征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

聯(lián)系人：武勇凱，Email：wuyk@cde.org.cn；

李倩，Email：liqian@cde.org.cn；

相關(guān)附件

序號(hào)	附件名稱
1	《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf
2	《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.pdf
3	《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx