一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意伊匹木單抗生物類似藥HLX13（即重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液，以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于治療肝癌開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。
二、該新藥的研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥，擬用于肝癌、黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等的治療。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已獲批上市的伊匹木單抗有百時(shí)美施貴寶公司的逸沃?。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi)100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，伊匹木單抗于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣 1,098 萬(wàn)元。
截至2023年5月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣3,268萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國(guó)境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后，方可上市。根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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