珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“本公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品基本信息
藥品名稱：雷貝拉唑鈉腸溶片
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
規(guī)格：20mg
受理號(hào)：CYHS2200333國(guó)
證書編號(hào)：2023S00957
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233776
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
2、藥品的其他相關(guān)情況
本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征。
公司于2022年02月14日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了雷貝拉唑鈉腸溶片（規(guī)格：20mg）藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并獲得受理。公司雷貝拉唑鈉腸溶片（規(guī)格：20mg）以化學(xué)藥品注冊(cè)分類4類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品質(zhì)量、療效與原研藥品一致。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。本次雷貝拉唑鈉腸溶片（規(guī)格：20mg）獲得《藥品注冊(cè)證書》，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的未來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
本產(chǎn)品未來市場(chǎng)銷售情況可能受到行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
