近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：磷酸瑞格列汀片
劑型：片劑
規(guī)格：50mg、100mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
受理號(hào)：CXHS2000033 國(guó)、CXHS2000034 國(guó)
證書編號(hào)：2023S00966、2023S00967
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品適用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。單藥：本品單藥可配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制；與鹽酸****聯(lián)合使用：在單獨(dú)使用鹽酸****血糖控制不佳時(shí)，本品可與鹽酸****聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制”。
二、藥品的其他情況
磷酸瑞格列汀片公司自主研發(fā)的二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制劑，通過(guò)抑制DPP-4 的活性達(dá)到降血糖的作用。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)有多個(gè)同類藥物獲批上市，包括默沙東的磷酸西格列汀片（捷諾維）、諾華的維格列汀片（佳維樂(lè)）、阿斯利康的沙格列汀片（安立澤）、武田的苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）、勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)合研發(fā)的利格列汀片（歐唐寧）和田邊三菱制藥的氫溴酸替格列汀片（泰里安）等。目前，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)自研 DPP-4 抑制劑創(chuàng)新藥獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，磷酸瑞格列汀片同類產(chǎn)品2022年全球銷售額約65.58億美元。截至目前，磷酸瑞格列汀片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約18,903萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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