浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江昌海制藥有限公司（以下簡稱“昌海制藥”）于2023年05月22日-26日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容為鹽酸米諾環(huán)素原料藥的批準前檢查和達托霉素原料藥的日常監(jiān)督檢查。
2023年6月29日，昌海制藥收到FDA的通知函和針對本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告（EIR），按照美國21 CFR法規(guī)（美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 章）的法規(guī)規(guī)定，F(xiàn)DA確認本次檢查已結(jié)束。該通知說明昌海制藥的質(zhì)量管理體系符合美國FDA的標準，順利通過了本次美國FDA的批準前檢查和日常監(jiān)督檢查。現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：
一、FDA 現(xiàn)場檢查的相關(guān)信息
1、企業(yè)名稱：浙江昌海制藥有限公司
2、企業(yè)地址：浙江省紹興市越城區(qū)瀝海街道致遠中大道 188 號
3、檢查時間：2023年05月22日至05月26日
4、檢查范圍：鹽酸米諾環(huán)素、達托霉素原料藥
二、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)品種
通過本次FDA現(xiàn)場檢查的為昌海制藥鹽酸米諾環(huán)素原料藥生產(chǎn)線和達托霉素原料藥生產(chǎn)線。鹽酸米諾環(huán)素最大設(shè)計產(chǎn)能為20噸/年，累計研發(fā)投入約人民幣3550萬元，達托霉素最大設(shè)計產(chǎn)能為2噸/年，累計研發(fā)投入約人民幣3200萬元。
三、主要生產(chǎn)品種的市場情況
鹽酸米諾環(huán)素適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對其敏感的病原體引起的感染。鹽酸米諾環(huán)素原料藥主要生產(chǎn)商有原研意大利CURIA ITALY S.R.L（原 AMRI ITALY SRL)、葡萄牙 Hovione FarmaCiencia SA、葡萄牙 CIPAN - COMPANHIA INDUSTRIAL PRODUTORA DE ANTIBIOTICOS, S.A，國內(nèi)具有生產(chǎn)批準文號的只有華北制藥華勝有限公司。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)分析，近5年鹽酸米諾環(huán)素原料藥市場基本維持35噸左右。其中美國市場容量是全球最大，年度消耗量基本維持在20噸左右，約占全球市場的50%-60%；日本次之，年度消耗量約5噸，約占15%，中國、歐洲市場大約各3噸/年，加拿大約2噸/年，韓國、阿根廷、澳大利亞約1噸/年。
達托霉素是新型環(huán)脂肽類抗生素，最早是由禮來公司于20世紀80年代發(fā)現(xiàn)，1997年Cubist制藥公司獲得了該藥在世界范圍的開發(fā)權(quán)。該藥物主要適應(yīng)癥為，金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)導(dǎo)致的伴發(fā)右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的血流感染(菌血癥)。達托霉素原料藥主要生產(chǎn)企業(yè)有Olon S.P.A、Xellia Pharmaceuticals Ltd、麗珠集團福州福興醫(yī)藥有限公司、海正藥業(yè)（杭州）有限公司、四川諾宜生藥業(yè)有限公司。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)分析 2021 年達托霉素原料藥全球市場約為5噸。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次昌海制藥順利通過美國FDA檢查，提升了公司原料藥的國際競爭力，為其他產(chǎn)品推向國際市場奠定了堅實的基礎(chǔ)，為今后進一步加強國際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。由于未來的具體銷售情況受市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。
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