2023年6月29日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡稱“道爾生物”）申報的注射用DR30206臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，注射用DR30206是由道爾生物自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類治療用生物制品。
DR30206是一種靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗體融合蛋白，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。截至目前，全球尚無同類三抗藥物上市，DR30206為全球首 創(chuàng)（first-in-class）產(chǎn)品。
全球尚無同類獲批
我國藥企競速MCN
目前全球尚無三抗藥物獲批上市，禮來、賽諾菲等全球頭部大藥廠已經(jīng)在這一賽道上提前布局。此次DR30206獲批IND也意味著華東醫(yī)藥躋身前沿創(chuàng)新藥開發(fā)前列，與全球MCN共同競速。
三抗擁有三種特異性抗原結(jié)合位點，可以同時與靶細(xì)胞與功能細(xì)胞相互作用，進而增強對靶細(xì)胞的殺傷。華東醫(yī)藥DR30206通過阻斷PD-1-PD-L1信號通路，恢復(fù)耗竭性CD8+T細(xì)胞的增殖；通過特異性結(jié)合游離VEGF和TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時解除免疫抑制，從而達到治療腫瘤的目的。
三抗的優(yōu)勢在于不僅能像雙抗一樣，與靶細(xì)胞相關(guān)抗原和激活功能細(xì)胞的受體相結(jié)合，還能夠與功能細(xì)胞表面的另一個靶點相結(jié)合，有利于將藥物重定向至腫瘤局部，增加結(jié)合特異性，提升藥物靶向腫瘤細(xì)胞的準(zhǔn)確性，降低脫靶毒 性，增強抗腫瘤能力。
三抗一般使用可變結(jié)構(gòu)域基因創(chuàng)建，與雙抗相比，具有更廣闊的應(yīng)用空間，可以達到同時橋接并激活免疫細(xì)胞，或橋接免疫細(xì)胞并阻斷雙信號通路等作用；其中，同時橋接與激活免疫細(xì)胞這種機制與人體免疫系統(tǒng)息息相關(guān)，對靶細(xì)胞有著很強的殺傷作用。
公告顯示，華東醫(yī)藥DR30206在臨床中顯示出良好的安全性，已完成的非臨床研究結(jié)果顯示，DR30206具有明確的作用機制和抑制腫瘤生長的作用，且體現(xiàn)出良好的非臨床安全性，可支持DR30206在擬定適應(yīng)癥晚期實體瘤患者中開展首次人體臨床研究。
華東醫(yī)藥創(chuàng)新管線分析
腫瘤創(chuàng)新藥物持續(xù)發(fā)力
華東醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線有近十款全球創(chuàng)新藥，覆蓋實體瘤與血液瘤領(lǐng)域。除了DR30206外，還建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等20多種腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，其中4個臨床項目和4個IND開發(fā)項目，在相關(guān)適應(yīng)癥包括實體瘤和血液瘤方面具有臨床競爭優(yōu)勢。
華東醫(yī)藥first-in-class產(chǎn)品HDM2002（ELAHERE®）是與ImmunoGen合作開發(fā)的全球首 個針對葉酸受體α陽性卵巢癌ADC藥物，該產(chǎn)品已于2022年11月獲得美國FDA加速批準(zhǔn)上市。華東醫(yī)藥于2023年3月完成中國Pre-BLA遞交，據(jù)悉計劃今年內(nèi)提交BLA申請。
2023年5月，華東醫(yī)藥邁華替尼片用于表皮生長 因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療被納入突破性治療藥物程序。目前華東醫(yī)藥正在開展邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期臨床試驗，預(yù)計于年內(nèi)獲得III期研究PFS事件數(shù)后開展上市申報工作。
今年年初華東醫(yī)藥切入CAR-T細(xì)胞療法賽道，宣布與科濟藥業(yè)就其BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液達成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。澤沃基奧侖賽注射液上市許可申請于2022年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序，目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
近期熱門GLP-1靶點領(lǐng)域，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥于今年3月獲批上市，商品名為利魯平®，于5月11日開出在中國的首張?zhí)幏剑?022年7月向NMPA遞交了利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）上市許可申請并獲得受理。
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