昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗獲得頂線數(shù)據(jù)（Top-line Data）初步結(jié)果，對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績暫不構(gòu)成重大影響。
昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗揭盲結(jié)果僅是頂線數(shù)據(jù)的初步統(tǒng)計分析結(jié)果，完整的有效性和安全性結(jié)果將以最終的臨床總結(jié)報告為準(zhǔn)。
昂拉地韋片的審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，昂拉地韋片對公司業(yè)績產(chǎn)生的影響存在不確定性。
近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片已結(jié)束Ⅲ期臨床試驗入組，完成數(shù)據(jù)庫清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核、揭盲和統(tǒng)計分析，并收到頂線數(shù)據(jù)初步統(tǒng)計分析結(jié)果。頂線數(shù)據(jù)初步分析表明，試驗獲得了積極結(jié)果，本研究已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要療效終點指標(biāo)，且安全性良好。
一、昂拉地韋的基本情況
藥物名稱：昂拉地韋
研發(fā)代號：ZSP1273
劑型：片劑
規(guī)格：200 mg
注冊分類：化學(xué)藥品第1類
適應(yīng)癥：擬用于治療成人單純性甲型流感
試驗信息登記號：CTR20202384
申請人：廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司
二、昂拉地韋片研究進(jìn)展情況
昂拉地韋片是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，臨床上擬用于成人單純性甲型流感的治療，是國內(nèi)首 個獲批臨床試驗的治療甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制劑。臨床前研究結(jié)果表明，昂拉地韋對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優(yōu)于核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強的抑制作用。已完成的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提示，昂拉地韋片 600 mg QD 較安慰劑組能夠顯著縮短七項流感癥狀緩解時間（TTAS）和發(fā)熱緩解時間，并能快速降低和清除體內(nèi)流感病毒，且安全性、耐受性良好，有望為解決重大公共衛(wèi)生事件提供新的治療選擇。
昂拉地韋片治療成人單純性甲型流感的隨機(jī)、雙盲、安慰劑或奧司他韋對照的Ⅲ期臨床試驗，試驗設(shè)置昂拉地韋片 600 mg QD 組、奧司他韋膠囊（達(dá)菲?）75 mg BID組和安慰劑組，共給藥 5 天，觀察 21 天，在全國 80 余家中心開展。研究的主要終點指標(biāo)是七項流感癥狀（咳嗽、咽痛、頭痛、鼻塞、發(fā)熱或寒顫、肌肉或關(guān)節(jié)痛和疲勞）的緩解時間，次要終點指標(biāo)包括單系統(tǒng)或單癥狀指標(biāo)緩解時間、病毒學(xué)相關(guān)指標(biāo)和安全性。
三、昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗頂線數(shù)據(jù)初步分析
自項目啟動以來，在組長單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和全國主要研究者、總負(fù)責(zé)人（Leading PI）的帶領(lǐng)和指導(dǎo)下，眾生睿創(chuàng)積極推進(jìn)臨床研發(fā)進(jìn)程。Ⅲ期臨床試驗擬入組744例受試者，實際入組750例，其中昂拉地韋組373例，奧司他韋組188例，安慰劑組189例。共702例受試者經(jīng)中心檢測實驗室確診為甲型流感病毒陽性，昂拉地韋組349例，奧司他韋組177例，安慰劑組176例。在702例意向性感染分析人群集（ITTI）中，三組的人口統(tǒng)計學(xué)資料如年齡、性別、身高、體重等基線特征一致，基于ITTI集的主要有效性結(jié)果如下：
主要終點指標(biāo)——七項流感癥狀緩解時間：昂拉地韋組和安慰劑組中位緩解時間分別為38.83小時和63.35小時，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性意義（P<0.001），中位緩解時間較安慰劑組縮短了39%。次要有效性指標(biāo)——發(fā)熱緩解時間：昂拉地韋組較安慰劑組發(fā)熱緩解時間顯著縮短，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性意義（P<0.001），發(fā)熱緩解時間較安慰劑組縮短了39%。
昂拉地韋組在中位七項流感癥狀緩解時間和發(fā)熱緩解時間均短于奧司他韋組，二者病程均縮短了近10%。重要的次要病毒學(xué)指標(biāo)：甲型流感病毒滴度（培養(yǎng)法檢測）陽性的受試者比例、甲型流感病毒載量（RT-PCR法檢測）陽性的受試者比例、甲型流感病毒定量（病毒滴度）較基線的變化、甲型流感病毒定量（病毒RNA載量）較基線的變化、病毒滴度可測的持續(xù)時間以及病毒RNA載量可測的持續(xù)時間等6個指標(biāo)中，可觀察到昂拉地韋組均顯著優(yōu)于安慰劑組和奧司他韋組（P<0.05或P<0.001）。給藥后24小時，甲型流感病毒滴度或病毒載量陽性的受試者比例，病毒滴度或病毒RNA載量較基線的變化，即可觀察到昂拉地韋組與安慰劑組或奧司他韋組存在統(tǒng)計學(xué)顯著性差異，說明昂拉地韋可更好更快地降低甲型流感病毒載量，顯著縮短病毒轉(zhuǎn)陰時間。
安全性評價：通用的不良反應(yīng)事件評價標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）≥3級TRAE，昂拉地韋組低于安慰劑組，與奧司他韋組近似。治療期間，昂拉地韋組未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。試驗中，昂拉地韋組觀察到的不良反應(yīng)主要為消化系統(tǒng)癥狀（如腹瀉、惡心、嘔吐）?？梢猿醪秸J(rèn)為，昂拉地韋片安全性、耐受性良好。
眾生睿創(chuàng)將在Leading PI的帶領(lǐng)下，繼續(xù)與各合作單位保持密切合作，積極做好與國家藥品監(jiān)管部門的溝通與交流，推進(jìn)本品的研發(fā)與注冊進(jìn)程。
四、風(fēng)險提示
昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗獲得頂線數(shù)據(jù)初步結(jié)果，對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績暫不構(gòu)成重大影響。
昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗揭盲結(jié)果僅是頂線數(shù)據(jù)的初步統(tǒng)計分析結(jié)果，完整的有效性和安全性結(jié)果將以最終的臨床總結(jié)報告為準(zhǔn)。
昂拉地韋片的審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，昂拉地韋片對公司業(yè)績的影響存在不確定性。
公司將按規(guī)定對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
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