四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司的化學藥品“注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：粉體室：1.0g（按C15H17N7O5S3計）；液體室：100ml∶0.9g
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品4類
受理號：CYHS2102231
藥品批準文號：國藥準字H20233838
上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2. 藥品的其他相關情況
粉液雙室袋是國際上先進的輸液產(chǎn)品，其中粉體和液體分別位于兩個獨立的腔室，保證混合前各腔室藥品的穩(wěn)定性，臨床使用時即開、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置過程中的錯配和污染風險，同時節(jié)約配置時間，尤其適用于緊急狀態(tài)下的快速救治。注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液為我公司粉液雙室袋平臺第4個獲批的產(chǎn)品，后續(xù)該平臺還有多個品種在研。
頭孢美唑鈉為半合成頭霉素類抗生素，抗菌譜和抗菌作用與第二代頭孢菌素相似，同時對脆弱擬桿菌等厭氧菌抗菌作用強且對β-內酰胺酶穩(wěn)定，臨床特別適用于需氧和厭氧菌混合感染，以及產(chǎn)β-內酰胺酶的敏感菌感染。目前已被《2023年中國循證指南：圍術期感染的預防和管理》、《多重耐藥菌醫(yī)院感染預防與控制中國專家共識（2015）》、《產(chǎn)超廣譜β內酰胺酶腸桿菌感染急診診療中國專家共識（2020）》等權威指南或專家共識廣泛推薦使用。頭孢美唑鈉注射劑（包括粉針和粉液雙室袋）為國家醫(yī)保乙類品種，2022年中國銷售13.4億元。
目前公司已有系列抗感染藥物獲批或通過一致性評價，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領域形成優(yōu)勢產(chǎn)品集群，可為臨床提供針對各種細菌、真菌、病毒感染的系統(tǒng)解決方案。本次注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液獲批，將進一步豐富公司在感染性疾病領域的產(chǎn)品管線。
二、風險提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風
險。
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