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CPHI制藥在線 資訊 華仁藥業(yè)復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)取得藥品注冊(cè)證書

華仁藥業(yè)復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)取得藥品注冊(cè)證書

來源:深圳證券交易所
  2023-07-06
近日,華仁藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)”的《藥品注冊(cè)證書》。

       近日,華仁藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華仁藥業(yè)”或“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)”的《藥品注冊(cè)證書》,具體情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       1.藥品名稱

       藥品通用名稱:復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)

       英文名/拉丁名:Multiple Electrolytes Injection(V)

       2.劑型:注射劑

       3.申請(qǐng)事項(xiàng):藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

       4.規(guī)格:500ml

       5.注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 3 類

       6.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YBH09392023

       7.藥品有效期:24 個(gè)月

       8.包裝規(guī)格:500ml/袋,20 袋/箱

       9.處方藥/非處方藥:處方藥

       10.審批結(jié)論

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       11.上市許可持有人

       名稱∶華仁藥業(yè)股份有限公司

       地址∶青島高科技園區(qū)株洲路 187 號(hào)

       12.生產(chǎn)企業(yè)

       名稱:華仁藥業(yè)股份有限公司

       地址:青島高科技園區(qū)株洲路 187 號(hào)

       13.藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233850

       14.藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期:至 2028 年 06 月 29 日

       二、藥品相關(guān)情況

       復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)為多種電解質(zhì)組成的復(fù)方制劑,適用于成人,可作為水、電解質(zhì)的補(bǔ)充源和堿化劑。

       復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)原研公司為德國(guó)貝朗,于1989年在美國(guó)首次獲批上市,商品名為“Isolyte S pH7.4”,原研藥品尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。除華仁藥業(yè)外,目前國(guó)內(nèi)僅內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司取得復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)的藥品注冊(cè)證書,公司為國(guó)內(nèi)第 2 家獲批企業(yè)(數(shù)據(jù)來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)。

       同時(shí),本次公司復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)為國(guó)內(nèi)首家按新化學(xué)藥品注冊(cè)分類獲批,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號(hào))相關(guān)規(guī)定,批準(zhǔn)后視同通過一致性評(píng)價(jià),為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)企業(yè),將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

       根據(jù)藥融云統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2021 年復(fù)方電解質(zhì)注射液(包含復(fù)方電解質(zhì)注射液、復(fù)方電解質(zhì)注射液(II)、復(fù)方電解質(zhì)注射液(V))全國(guó)醫(yī)院(全終端)銷售額為 4.32 億元。

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       本次復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)取得藥品注冊(cè)證書并視同通過一致性評(píng)價(jià),將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線,優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),對(duì)公司發(fā)展具有積極影響。目前公司已有系列體液平衡類產(chǎn)品獲批,可針對(duì)臨床不同應(yīng)用場(chǎng)景提供多種用藥選擇。藥品未來銷售情況受醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、國(guó)家集采、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響,具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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