2023年7月5日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）全資子公司廣州醫(yī)藥研究總院有限公司（以下簡稱“研究總院”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于養(yǎng)陰舒肝顆粒的《藥物臨床試驗批準通知書》?，F將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：養(yǎng)陰舒肝顆粒
申請人：廣州醫(yī)藥研究總院有限公司
受理號：CXZL2300027
申請事項：臨床試驗申請
藥品注冊分類：中藥1.1類
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年4月17日受理的養(yǎng)陰舒肝顆粒符合藥品注冊的有關要求，在進一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意本品開展用于女性早發(fā)性卵巢功能不全腎虛肝郁證的臨床試驗。
二、藥物研發(fā)及相關情況
研究總院于2023年3月21日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交養(yǎng)陰舒肝顆粒臨床試驗申請，于2023年4月17日獲得受理。
養(yǎng)陰舒肝顆粒是研究總院在廣東省中醫(yī)院院內制劑的基礎上開發(fā)的中藥1.1類新藥，并獲得相關國家發(fā)明專利授權“養(yǎng)陰舒肝藥物、其制備方法及其應用”(專利號：ZL201910387573.7)。此次獲批適應癥為早發(fā)性卵巢功能不全中醫(yī)辨證屬腎虛肝郁證。
截至本公告日，研究總院養(yǎng)陰舒肝顆粒累計投入研發(fā)費用約為人民幣 1,229.98 萬元（未經審計）。
根據我國藥品注冊的相關法律法規(guī)，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，可開展臨床試驗，經國家藥品監(jiān)督管理局技術審評、審批后方可上市。
三、藥品市場情況
目前國內外暫無治療早發(fā)性卵巢功能不全的中藥上市或注冊申報信息，亦無銷售數據。
四、風險提示
醫(yī)藥產品具有高技術、高風險、高附加值的特點，藥品從前期研發(fā)到臨床試驗，從注冊申報到產業(yè)化生產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。本公司將根據藥品研發(fā)的實際進展情況及時履行信息披露義務。
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