人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的非布司他片的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：非布司他片
二、證書編號：2023S01077
三、劑型：片劑
四、規(guī)格：40mg
五、注冊分類：化學(xué)藥品4類
六、申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
七、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233871
八、藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2028年6月29日
九、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度。本次非布司他片獲批的適應(yīng)癥為適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療，不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。宜昌人福于2021年12月向國家藥品監(jiān)督管理局提交非布司他片的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,200萬元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年度非布司他片在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣6.5億元，主要生產(chǎn)廠商為江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司等。
本次非布司他片獲批，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。宜昌人福將根據(jù)市場需求情況，著手安排非布司他片的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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