山東新華制藥新增規(guī)格及通過仿制藥一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2023-07-12

近日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，山東新華制藥股份有限公司（“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）（“本品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，

本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（“仿制藥一致性評價”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：5ml:100mg

藥品分類：處方藥

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：山東新華制藥股份有限公司

申請事項(xiàng)：增加5ml:100mg規(guī)格，同時申請仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

受理號：CYHB2250052

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H37020712

通知書編號：2023B03333

審批結(jié)論：經(jīng)審查，批準(zhǔn)本品增加 5ml:100mg 規(guī)格的補(bǔ)充申請，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、其他相關(guān)信息

2022年1月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局CDE遞交鹽酸多巴酚丁注射液（5ml：100mg）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申報(bào)資料并獲受理，2022年6月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，2022年10月公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2023年7月獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

鹽酸多巴酚丁胺注射液最早于 1978 年由 LILLY 公司開發(fā)并在美國申請上市（商品名：DOBUTREX®）。以 ANDA 上市的廠家有 TEVA PARENTERAL、HOSPIRA、WATSON LABS、HIKMA PHARMS等多家公司。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在歐盟，日本，中國等國家批準(zhǔn)上市。

鹽酸多巴酚丁胺注射液臨床用于器質(zhì)性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

經(jīng)查詢CDE官網(wǎng)，截至目前，新華制藥為該品種國內(nèi)第二家通過一致性評價的企業(yè)。作為急診、ICU、心內(nèi)科、心外科、兒科等科室急救大品種，鹽酸多巴酚丁胺注射液目前已被納入2018版國家基藥目錄及2022版國家醫(yī)保甲類藥目錄。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)鹽酸多巴酚丁胺注射液銷售額合計(jì)超過5.32億元。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

新華制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）于2023年7月通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于進(jìn)一步提升本品的市場競爭力。

因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

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