煙臺東誠藥業(yè)全資子公司依諾肝素鈉注射液批準(zhǔn)上市

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來源：深圳證券交易所

2023-07-13

近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司收到全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司的通知，通知其收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》，公司產(chǎn)品依諾肝素鈉注射液獲批生產(chǎn)上市。

近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司（以下簡稱“東誠北方”）的通知，通知其收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》，公司產(chǎn)品依諾肝素鈉注射液獲批生產(chǎn)上市。相關(guān)信息如下：

一、藥品相關(guān)情況

1.基本情況

藥品相關(guān)情況

2.其他相關(guān)信息

東誠北方于2022年1月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了依諾肝素鈉注射液（0.4ml：4000AXaIU和0.6ml：6000AXaIU）仿制藥上市許可注冊申請，并于2022年1月20日獲得受理。2022年10月收到CDE發(fā)出的補充資料通知，2023年1月完成補充研究工作并遞交資料，2023年7月收到《藥品注冊證書》，審評結(jié)論為同意生產(chǎn)上市。

依諾肝素鈉注射液是一種低分子肝素制劑，主要成分為依諾肝素鈉，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要適應(yīng)癥：1、4000 AXaIU注射液：預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾?。A(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。2、6000 AXaIU注射液：治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。治療急性ST段抬高型心肌梗死，與溶栓劑聯(lián)用或同時與經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）聯(lián)用。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至2022年依諾肝素鈉注射液（0.4ml：4000AXaIU和0.6ml：6000AXaIU）在中國公立醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)銷售規(guī)模分別為16.88億元、19.08億元和18.56億元。

二、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策，公司產(chǎn)品依諾肝素鈉注射液按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過仿制藥一致性評價，這將有利于豐富公司制劑產(chǎn)品，進一步提升公司肝素制劑的市場競爭力，助力公司業(yè)績的提升。

因藥品銷售易受行業(yè)政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

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