7月13日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布消息稱，公司與美國合作方ImmunoGen, Inc.合作開發(fā)的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE®，mirvetuximab soravtansine）在海南省瓊海市博鰲上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院開出全國首批處方。
受益于海南博鰲自貿(mào)先行區(qū)的“先行先試”政策支持，這一改變鉑耐藥復發(fā)卵巢癌（PROC）治療實踐的新藥物正式進入中國。
圖片來源：華東醫(yī)藥公眾號
據(jù)公告顯示，ELAHERE®（索米妥昔單抗注射液）是全球首 個獲批的針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物，開創(chuàng)了卵巢癌治療新途徑，標志著PROC治療進入了ADC時代。不久前華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，ELAHERE®被納入國內(nèi)優(yōu)先審評品種名單。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
“婦癌之王”--卵巢癌
未被滿足的臨床需求
卵巢癌被認為是婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，被稱為“婦癌之王”。
據(jù)統(tǒng)計，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)約31萬，每年死亡病例數(shù)約21萬。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時已為晚期，5年生存率僅有40%。根據(jù)《Global Cancer Burden in 2020》，2022年國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)達5.76萬人，浙商證券研究所預計到2025年，國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)將達6.11萬人。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的全球癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，我國卵巢癌新發(fā)病例年增長率約為 3%，預計 2030 年卵巢癌新發(fā)病例約為 7.2 萬例?！?022 年中國卵巢癌診療現(xiàn)狀》顯示卵巢癌初始治療后約 70%的患者存在復發(fā)，需要靶向治療藥物用于一線治療后的維持治療。
全球鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌（PROC）的治療選擇十分有限，傳統(tǒng)非鉑類化療、抗血管生成藥物和 PARP 抑制劑均無法滿足鉑耐藥患者的治療需求。當下各類非鉑單藥有效率僅4%-13%左右；非鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗的中位OS不足1年半，治療需求仍未滿足；由于存在增加鉑耐藥患者死亡風險的可能，2022年多家PARP抑制劑接連撤回PROC后線治療適應癥。
全球首 個卵巢癌ADC
國內(nèi)申報提速
公告顯示，華東醫(yī)藥于2020年10月從ImmunoGen引入ELAHERE®，交易總金額超過3億美元，其中包括4000萬美元的首付款和2.65億美元的潛在里程碑付款。華東醫(yī)藥擁有ELAHERE®在大中華區(qū)（含中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
FRα是一種位于細胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白，在卵巢癌中高表達，而在正常組織中幾乎不表達，因此FRα是開發(fā)抗腫瘤藥物的理想靶點。相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，中國卵巢癌患者近90%存在FRα表達，其中ELAHERE®單藥治療潛在獲益人群——FRα高表達患者的比例接近50%，這一數(shù)字高于目前文獻中披露的其他國家。ELAHERE®為全球首 個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物，能夠通過特異性識別腫瘤細胞表面的靶標蛋白，釋放藥物分子，進而實現(xiàn)對腫瘤細胞的精確打擊。
今年五月，ELAHERE®Ⅲ期臨床MIRASOL試驗數(shù)據(jù)公布，獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data），于FRα陽性鉑類藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益。ELAHERE®不僅具有更高效的治療效果，并且擁有更優(yōu)良的安全性。ELAHERE®采用完全人源化的IgG1抗體，在保持高結(jié)合親和力的同時，表現(xiàn)低免疫原性并促進抗體的有效內(nèi)化。MIRASOL試驗數(shù)據(jù)顯示，在安全性方面，與IC化療相比，ELAHERE®不良事件發(fā)生率更低，沒有發(fā)現(xiàn)新的不良安全信號。ELAHERE® 有潛力成為治療FRα陽性的卵巢癌新標準。
基于臨床研究數(shù)據(jù)，ELAHERE® 在去年11月獲FDA加速批準上市后，銷售額迅速放量，2023年一季度銷售額達2950萬美元。隨后被2023年最新版NCCN指南首選推薦用于單藥或聯(lián)合治療FRα陽性PROC。ImmunoGen計劃于2023年下半年在美國提交補充生物制品許可申請 (sBLA)，以將ELAHERE®的加速批準轉(zhuǎn)為完全批準，并在歐洲提交上市許可申請 (MAA)。
2022年7月ELAHERE® 在中國的I期臨床試驗PK藥代研究完成全部受試者入組，2022年12月完成中國Ⅲ期單臂臨床試驗全部受試者入組。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
結(jié) 語
近年來，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化布局，HDP-101 為針對多發(fā)性骨髓瘤 BCMA 靶點的 ADC 藥物，正在開展海外 I/II 期臨床；HDP-103 為針對前列腺癌 PSMA 靶點的 ADC 藥物，正在臨床前研究階段。華東醫(yī)藥2022年成立了獨立的 ADC 研發(fā)中心，2023年一季報披露，其已自主立項 6 個臨床前或探索性的全新靶點 ADC 項目。
此次受益于海南博鰲自貿(mào)先行區(qū)的“先行先試”政策支持，華東醫(yī)藥ELAHERE® 首批處方落地海南，也加速了全球首 創(chuàng)新藥引入中國。
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