近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)（以下簡稱“本品”）《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同意本品增加20mg規(guī)格。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：雷貝拉唑鈉腸溶片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg
藥品分類：處方藥
注冊分類：化學藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：增加規(guī)格，按仿制藥質量和療效一致性評價申報
受理號：CYHB2250512
藥品批準文號：國藥準字H20237076
通知書編號：2023B03494
審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同意本品增加 20mg 規(guī)格。
二、其他相關信息
2022年8月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)一致性評價注冊申報資料并獲受理，2023年7月獲得《藥品補充申請批準通知書》，審評結論為：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同意本品增加20mg規(guī)格。
雷貝拉唑鈉是第三代質子泵抑制劑，用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓－艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征，輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。雷貝拉唑鈉腸溶片屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》乙類品種，據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院雷貝拉唑銷售額達人民幣33.3億元，其中口服劑型銷售額達人民幣22.1億元。
2023年6月本公司雷貝拉唑鈉腸溶片10mg已通過仿制藥質量和療效一致性評價，本次為雷貝拉唑鈉腸溶片20mg通過仿制藥質量和療效一致性評價。以上兩個規(guī)格的雷貝拉唑鈉腸溶片通過關聯(lián)審評的原料藥為新華制藥自產(chǎn)。
三、對上市公司的影響及風險提示
新華制藥的雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)于2023年7月獲得批準，并通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于豐富產(chǎn)品系列，強化配套生產(chǎn)優(yōu)勢，提升該產(chǎn)品的市場競爭力。
因藥品銷售業(yè)務易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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