已上市后藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更是不可避免，2023年7月11日，筆者從上海市藥品監(jiān)督管理局平臺(tái)查詢(xún)得知，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《上海市藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知（成文日期：2023年7月11日），公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間：2023年7月12日至8月11日。上海市藥品監(jiān)督管理局2021年01月發(fā)布了《關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流事項(xiàng)的的通告》，明確了藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流相關(guān)要求，但未發(fā)布藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則，那么本次發(fā)布藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則有哪些亮點(diǎn)值得關(guān)注呢？本文流程不能涵蓋所有變更情形，僅供參考。
一、已上市藥品變更備案法規(guī)政策依據(jù)
二、新規(guī)適用于哪些藥品上市后變更？
2019年12月1日實(shí)施的新修訂《藥品管理法》中單獨(dú)提出了藥品上市后變更管理章節(jié)，2021年1月13日發(fā)布實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，進(jìn)一步明確了備案類(lèi)變更的基本程序，并要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)備案變更管理工作制定具體程序，《上海市藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》對(duì)備案類(lèi)變更的適用范圍進(jìn)行了明確，并強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人和原料藥登記企業(yè)藥品上市后變更備案類(lèi)變更按本實(shí)施細(xì)則的要求向市局備案后實(shí)施。
三、新規(guī)對(duì)上市后藥品變更備案辦理流程影響幾何？
筆者檢索了上海市藥品監(jiān)督管理局當(dāng)前上市后藥品變更備案辦理流程圖，如下：
注意事項(xiàng)：特別程序，檢查與檢驗(yàn)（必要時(shí)）。
那么上海局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》的備案類(lèi)變更的工作程序是什么？是否對(duì)現(xiàn)有備查流程有影響？是作為變更控制管理人員比較關(guān)心的問(wèn)題，筆者按照辦理流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行梳理分析。
上海市已上市藥品變更備案流程變化對(duì)照表
參考文獻(xiàn)
[1] 上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等
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