山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉，公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“浙江天元”）的“四價流感病毒 裂解疫苗”新增接種對象的臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局的受理，并收到《受理通知書》，擬新增接種對象為6個月至35個月嬰幼兒?，F(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：四價流感病毒 裂解疫苗
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5ml/支
注冊分類：預(yù)防用生物制品 3.3 類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：浙江天元生物藥業(yè)有限公司
受理號：CXSL2300495
受理結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
1、藥品說明
四價流感病毒 裂解疫苗主要用于刺激機體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力，預(yù)防本毒株引起的流行性感冒。
2、研究情況
四價流感病毒 裂解疫苗已經(jīng)開展關(guān)于“接種對象：3 歲及以上人群”的臨床試驗，針對該接種對象，2020 年 12 月，四價流感病毒 裂解疫苗獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，具體內(nèi)容詳見公司披露的《關(guān)于獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》（公告編號：2021-001）；
2021 年 6 月，四價流感病毒 裂解疫苗獲得了云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會倫理審查批件，啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，具體內(nèi)容詳見公司披露的《關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗取得進展的公告》（公告編號：2021-074）；2022 年 3 月，四價流感病毒 裂解疫苗獲得云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會倫理審查批件，啟動Ⅲ期臨床試驗，具體內(nèi)容詳見公司披露的《關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗取得進展的公告》（公告編號：2022-034）；2022 年 4 月，四價流感病毒 裂解疫苗獲得中國人類遺傳資源采集審批（國科遺辦審字〔2022〕CJ0705 號），正式開展Ⅲ期臨床試驗，具體內(nèi)容詳見公司披露的《關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗取得進展的公告》（公告編號：2022-049）。
本次獲得臨床試驗《受理通知書》為浙江天元申請的四價流感病毒 裂解疫苗新增“接種對象：6 個月至 35 個月嬰幼兒”的臨床試驗申請獲受理。
3、研發(fā)投入
截至2023年6月30日，公司在四價流感病毒 裂解疫苗上投入的研發(fā)費用約為7,329.65萬元。
4、同類藥品市場情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國【疫苗】【流感病毒 裂解疫苗】【折算批簽發(fā)額】年度趨勢顯示,2019年至 2020 年流感病毒 裂解疫苗折算批簽發(fā)額依次為 96,720 萬元、98,327 萬元。
三、風(fēng)險提示
藥品臨床試驗申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗?zāi)驹S可后方可按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按有關(guān)規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進展情況信息披露義務(wù)。
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