中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于 2023 年 7 月 24 日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于 VUM02 注射液新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》，受理號(hào)為 CXSL2300509?，F(xiàn)對(duì)有關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：VUM02注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：5E7 個(gè)細(xì)胞（10 mL）/袋
注冊分類：治療用生物制品 1 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CXSL2300509
受理結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品研發(fā)等情況
VUM02 注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）是我司自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增、凍存后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC）懸液冷凍制劑，臨床擬用于激素治療失敗的II度至 IV 度急性移植物抗宿主病（aGvHD）患者。截至本公告日，全球共兩款骨髓來源的 MSCs 產(chǎn)品獲批用于治療 aGvHD，其中 Prochymal®（remestemcel-L）于 2012 年在加拿大和新西蘭獲批，Temcell®（JR-031）于 2016 年在日本獲批，國內(nèi)尚未有用于治療該適應(yīng)癥的同類藥物上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于III期臨床試驗(yàn)招募階段。
截至本公告日，公司對(duì)該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 457.66 萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)，未收到國家藥監(jiān)局新藥審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗(yàn)，期間結(jié)果具有一定的不確定性。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。
公司將按照有關(guān)規(guī)定，并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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