健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的枳術(shù)通便顆?！端幬锱R床試驗批準(zhǔn)通知書》。按照上海證券交易所《上市公司行業(yè)信息披露指引第六號—醫(yī)藥制造（2022年修訂）》的相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
枳術(shù)通便顆粒處方來源于湖北省中醫(yī)名師、湖北省中醫(yī)院兒科專家陳陶后教授治療小兒便秘的臨床經(jīng)驗方，功能主治為清潤腸燥，用于小兒燥熱內(nèi)結(jié)便秘的治療。癥見大便干結(jié)，排便困難，甚至便秘不通，面紅身熱，腹脹或痛，小便短黃，口干口臭，或口舌生瘡，舌質(zhì)紅，苔黃燥，脈滑實。
目前枳術(shù)通便顆粒已完成制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性及藥理毒理等臨床前研究。本品處方前期為臨床經(jīng)驗方，在臨床上取得了良好療效，尤其是在治療小兒燥熱內(nèi)結(jié)便秘方面，顯示出較好的臨床療效，且未見明顯不良反應(yīng)，毒理試驗結(jié)果顯示本品安全性好、安全劑量范圍寬。
公司擁有枳術(shù)通便顆粒獨立完整自主的知識產(chǎn)權(quán)。截至目前，公司累計研發(fā)投入760.29萬元。
三、同類藥品及市場情況
隨著人們生活水平的提高和飲食結(jié)構(gòu)的改變，小兒便秘的發(fā)病率逐步升高，為兒科常見病，病程長且容易反復(fù)。小兒便秘類藥品的品種較多，競爭較為激烈，其中化學(xué)藥品有促胃腸動力藥、微生態(tài)制劑、瀉藥、灌腸藥等，治療效果明確，但易反復(fù)，且多有副作用問題；中藥治療小兒便秘在我國有悠久的歷史，治療效果好，且毒副作用小，適用范圍廣，根據(jù)《中醫(yī)兒科學(xué)》小兒便秘證治分類，治療小兒便秘的中成藥有乳食積滯、燥熱內(nèi)結(jié)、氣機郁滯、氣虛不運、益氣運脾、血虛腸燥等幾大類藥品，其中用于治療燥熱內(nèi)結(jié)的小兒便秘中成藥可用麻仁潤腸丸，但無明確的小兒用藥劑量。公司研發(fā)的枳術(shù)通便顆粒對小兒燥熱內(nèi)結(jié)便秘的治療經(jīng)前期小樣本臨床觀察有效率較高，暫未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，本品的研發(fā)有利于補充小兒燥熱內(nèi)結(jié)便秘中成藥品種，滿足不同患兒人群的用藥需求。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，公司在收到《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》后，需根據(jù)要求開展并完成臨床試驗后，整合申報資料申報生產(chǎn)，并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可上市生產(chǎn)。
五、風(fēng)險提示
本次枳術(shù)通便顆粒獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司在臨床研發(fā)階段的產(chǎn)品管線；枳術(shù)通便顆粒后續(xù)的臨床試驗、審評和審批的結(jié)果及時間都存在諸多不確定性，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響；新藥研發(fā)過程中產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到上市生產(chǎn)和商業(yè)化的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到不確定因素影響，未來產(chǎn)品市場競爭形勢也將發(fā)生變化；公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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