不久剛剛經(jīng)歷了一次飛檢，兩天。先說公司大概的信息，小公司，文號(hào)不多，人數(shù)十多個(gè)。很多崗位都是兼職的，比如采購兼職倉管，人事兼職財(cái)務(wù)和銷售；研發(fā)部就倆個(gè)人，其中一個(gè)兼職注冊(cè)；質(zhì)量部一共四個(gè)人，分別兼職售后、藥物警戒、質(zhì)量受權(quán)人；生產(chǎn)部四個(gè)人，分別兼職設(shè)備人員、安全員。
來了第一件事，看了下組織架構(gòu)，法人不在。沒說啥，畢竟飛檢也不是能提前預(yù)知的。兩個(gè)檢查老師，就開始翻文件，最 先開始的是成品檢驗(yàn)報(bào)告。絕大多數(shù)飛檢，拋開有因檢查，比如你家藥品被舉報(bào)了，被其他地區(qū)查到問題了，否則飛檢的起始，一般是兩條路。
一是從文件捋到現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)翻一本成品質(zhì)檢記錄，甚至是一個(gè)發(fā)貨記錄，記下產(chǎn)品名和批號(hào)。OK，“把這個(gè)的批生產(chǎn)記錄，中間品檢驗(yàn)記錄，取樣記錄，所有涉及到的物料來料檢驗(yàn)記錄，供應(yīng)商清單，供應(yīng)商審核資料，拿過來。”這是往前推。還有往后推，“這個(gè)批次的銷貨流向，經(jīng)銷商資質(zhì)，發(fā)貨明細(xì)，出庫記錄，拿過來。”全看完了，“走，去現(xiàn)場(chǎng)看看成品數(shù)量和狀態(tài)。”“走，去原輔料庫，我要看看某個(gè)原輔料還有多少。”
二是從現(xiàn)場(chǎng)捋到文件，比如到了成品庫，隨機(jī)拿一個(gè)藥品，記下品名批號(hào)。“走，我要看這個(gè)批次的所有相關(guān)文件和記錄”。還有的是在原輔料倉庫，隨便拿起一個(gè)組份，“哦，國藥的氯化鈉，這個(gè)月領(lǐng)用了12次，走，我要看這12個(gè)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，以及批質(zhì)檢報(bào)告。”
我們有個(gè)質(zhì)檢員，去體檢了，要臨近中午才能回來，所以他簽名的一些記錄，還要等他回來。趁這個(gè)時(shí)間檢查老師要了質(zhì)量部三個(gè)人的所有體檢檔案和培訓(xùn)檔案，針對(duì)一個(gè)員工培訓(xùn)里，未囊括水質(zhì)檢測(cè)，我們給出的說法是，這位員工是某藥企跳槽過來的。本身就有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，包括后期的水質(zhì)檢測(cè)SOP修訂，也是其負(fù)責(zé)的。檢查老師看了入職時(shí)的簡(jiǎn)歷，給的意見是，最好還是要做到入職時(shí)的培訓(xùn)，有些公司的崗位劃分很細(xì)致，檢過水質(zhì)，不等同能有足夠的全項(xiàng)目檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)和能力。有的水質(zhì)檢測(cè)會(huì)分里外，比如學(xué)化學(xué)的在外面檢測(cè)理化項(xiàng)目，微生物、藥學(xué)的可能在微生物限度室搞微生物指標(biāo)。你不能說因?yàn)樗谄渌緳z過水，就盲目認(rèn)定到了這里不需要培訓(xùn)。后面同事回來了，又問了一些比較細(xì)節(jié)的問題，其實(shí)就是在證實(shí)有無檢水能力，以及有無在這里檢水。
各個(gè)藥企的產(chǎn)品未必相同，但水和空調(diào)系統(tǒng)是一樣的，所以此類文件和記錄，是最容易被翻看的，因?yàn)橄嗤?。水系統(tǒng)的驗(yàn)證被拿了過來，然后提著驗(yàn)證報(bào)告到了制水車間，問了水系統(tǒng)的流向，耗材的更換頻次，耗材我們是每次找當(dāng)?shù)氐囊患夜緭Q的，檢查老師索要發(fā)票作為證明，但已經(jīng)上交到雇傭的財(cái)務(wù)那里。于是打開了每次給財(cái)務(wù)郵寄發(fā)票的清單，確實(shí)有詳細(xì)的發(fā)票號(hào)等信息，這事也就過去了。
關(guān)于空調(diào)系統(tǒng)，要求出示潔凈車間的最大容納人數(shù)，我們?cè)隍?yàn)證報(bào)告里有提及，但SOP里沒體現(xiàn)，而且入口那里沒有做出規(guī)定，開了一條。于是我們把微生物數(shù)菌落的計(jì)數(shù)器拿過來，也湊合一下，后面再買了給質(zhì)量部，當(dāng)然對(duì)應(yīng)的人員進(jìn)出潔凈區(qū)SOP也要做修訂。
還有聯(lián)動(dòng)門禁，就是入潔凈室時(shí)，如果這個(gè)門開了，那么另一個(gè)門就無法同時(shí)開，避免形成對(duì)流。以前同事總是嫌麻煩，現(xiàn)在迎檢時(shí)如果關(guān)了，估計(jì)肯定會(huì)落一條缺陷。
在車間洗衣間，檢查老師用力地拉了一下排水管，然后能看到管子有密封圈，不會(huì)泄露，也就沒有說什么。但另個(gè)洗衣機(jī)的架子比較矮，排水容易有滯留，給開了一條，下午就找人做了架子，第二天末次會(huì)時(shí)已經(jīng)做好整改了。
在手消毒器那，因?yàn)槟壳皼]有生產(chǎn)，所以里面是空的。問什么時(shí)候清空的，我們回答是如果預(yù)估有效期內(nèi)不生產(chǎn)，就會(huì)提前清空，避免失效后滋生微生物。要求看SOP里有無該說法，確實(shí)沒有，于是開了一條。
在更衣室，要求女士那邊要增加頭套，避免頭發(fā)漏出來，開了一條。
在冷庫，對(duì)于溫控報(bào)警，檢查老師要求示范一下，于是我們手握探頭，倉管、設(shè)備人員，還有質(zhì)量部同時(shí)收到了溫度報(bào)警短信，且紅燈閃爍，蜂鳴響起來，通過考核。
關(guān)于常溫原輔料區(qū)域的溫濕度，我們是用的彩鋼板隔間，上面沒有封頂，原料與包材共用一個(gè)空調(diào)。檢查老師給出的建議時(shí)，冷空氣往下走，雖然上面沒封死，也看了溫濕度符合，但不利于通風(fēng)，口頭建議做出修改。
質(zhì)檢部的滅菌鍋放在了潔凈區(qū)旁邊的準(zhǔn)備間，檢查老師看了下表示通風(fēng)不好，且沒有空調(diào)，水蒸氣難以外排，給開了一條。當(dāng)天，我們就把滅菌鍋提到了有空調(diào)的理化檢測(cè)室做出整改。
整體來說，沒有出現(xiàn)真實(shí)性問題缺陷，算是有驚無險(xiǎn)。整改項(xiàng)也不是難以克服的，算是沒辜負(fù)平時(shí)的重視。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
