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CPHI制藥在線 資訊 CDE就《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等五項技術指導原則公開征求意見

CDE就《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等五項技術指導原則公開征求意見

來源:CDE官網(wǎng)
  2023-08-01
為持續(xù)完善仿制藥個藥指導原則,進一步規(guī)范乙酰半胱氨酸顆粒、依托咪酯乳狀注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙雙卡因乳膏的生物等效性研究,經(jīng)廣泛調(diào)研和討論,CDE組織起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等五項技術指導原則。

       為持續(xù)完善仿制藥個藥指導原則,進一步規(guī)范乙酰半胱氨酸顆粒、依托咪酯乳狀注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙雙卡因乳膏的生物等效性研究,經(jīng)廣泛調(diào)研和討論,藥審中心組織起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等五項技術指導原則。

       藥審中心誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

       請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。

       聯(lián)系人:周譽;安娜

       聯(lián)系方式:zhouy@cde.org.cn;ann@cde.org.cn

相關附件

序號 附件名稱
1 《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》.docx
2 《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》起草說明.docx
3 《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》.docx
4 《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》起草說明.docx
5 《依帕司他片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》.docx
6 《依帕司他片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》起草說明.docx
7 《硫辛酸片生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》.docx
8 《硫辛酸片生物等效性研究技術指導原則(征求意見)》起草說明.docx
9 《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》.docx
10 《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》起草說明.docx
11 《___________生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》征求意見反饋表.docx
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