廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠（以下簡稱“白云山化學(xué)制藥廠”）于2023年8月1日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）（以下簡稱“EDQM”）核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP）（以下簡稱“CEP 證書”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：頭孢丙烯一水合物
劑型：原料藥
生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠
證書有效期：5 年
證書編號(hào)：R0-CEP 2021-488 – Rev 00
二、藥物的其它相關(guān)情況
頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。經(jīng)查詢，目前全球頭孢丙烯主要廠商有 Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd 和浙江國邦藥業(yè)有限公司等。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。
2021 年 10 月，白云山化學(xué)制藥廠向 EDQM 遞交頭孢丙烯一水合物原料藥注冊(cè)申請(qǐng)。截至目前，白云山化學(xué)制藥廠在頭孢丙烯原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣 1,854 萬元（未審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得化學(xué)原料藥頭孢丙烯一水合物 CEP 證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，可在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷售。本次獲得 CEP 證書有助于白云山化學(xué)制藥廠擴(kuò)展海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)，提升本公司產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭力。白云山化學(xué)制藥廠將按照相關(guān)要求和市場(chǎng)需求開展生產(chǎn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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