成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：阿立哌唑口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：（1）150ml:150mg（2）50ml:50mg
注冊分類：化學藥品 3 類
藥品有效期：12 個月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：華北制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH10732023
受理號：CYHS2200103 國、CYHS2200104 國
證書編號：2023S01244、2023S01245
藥品批準文號：國藥準字 H20234013、國藥準字 H20234014
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
阿立哌唑口服溶液主要成份為阿立哌唑，主要適應(yīng)癥為用于13～17歲青少年和成人的精 神分裂癥。
阿立哌唑口服溶液最早由日本大冢開發(fā)，2004年4月在歐盟獲批上市，2004年12月在美國批準上市，2009年1月在日本批準上市，商品名為ABILIFY®，未進口中國。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)已有成都康弘、萬特制藥（海南）、四川大冢、常州四藥、上海上藥的國產(chǎn)仿制藥上市，均視同通過一致性評價。
三、對公司的影響及風險提示
公司阿立哌唑口服溶液按化學藥品 3 類注冊申報，本次為兩個規(guī)格獲批，獲批后視為通過一致性評價。該藥品獲批，標志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司產(chǎn)品管線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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