近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海醫(yī)藥集團生物治療技術(shù)有限公司（以下簡稱“上藥生物治療”）自主研發(fā)的“B019”（以下簡稱“B019”或“該項目”）的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）受理，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該項目基本信息
藥物名稱：靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
申報受理號：CXSL2300535
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該項目研發(fā)及注冊情況
B019 注射液是靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液，用于治療復發(fā)或難治性 B 淋巴細胞腫瘤。B019 的嵌合抗原受體結(jié)構(gòu)采用一個雙順反子載體結(jié)構(gòu)，可以在 T 細胞上表達兩個獨立的嵌合抗原受體，在互不影響的情況下分別結(jié)合 B 淋巴細胞表面表達的 CD19 或 CD22 蛋白，以發(fā)揮抗腫瘤作用。
該項目由上藥生物治療自主研發(fā)，并擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約 5,442.97 萬元人民幣。
三、同類藥物市場情況
截至本公告日，全球未有同靶點同適應(yīng)癥的藥品上市。
四、對上市公司影響及風險提示
公司本次申報的“B019”臨床申請獲得受理，對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
該項目的臨床申請獲得受理后，自受理之日起 60 日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗，期間結(jié)果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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