近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責(zé)任公司(以下簡稱“海南雙鶴”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的注射用蘭索拉唑(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B02191)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
注射用蘭索拉唑為苯并咪唑類質(zhì)子泵抑制劑，臨床用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍，急性應(yīng)激潰瘍，急性胃粘膜損傷的治療。
海南雙鶴自2018年啟動該藥品的一致性評價工作，于2021年12月21日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價，于2022年1月10日獲得受理通知書，并于近期獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。
截至本公告日，海南雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣910.52萬元。
三、同類藥品的市場狀況
注射用蘭索拉唑原研公司是 Teva Takeda Yakuhin Ltd，在日本等多個國家上市，商品名為“Takepron”，原研未進口、也未地產(chǎn)化。
根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年“Takepron”全球銷售額為 270.07 萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的注射用蘭索拉唑共有41家企業(yè)，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)22家；
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場注射用蘭索拉唑銷售總額 (終端價)為2.05億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為山東羅欣藥業(yè)集團34.40%，江蘇奧賽康藥業(yè)25.45%，山東裕欣藥業(yè)11.85%，上藥新亞藥業(yè)9.61%，成都百裕制藥6.23%。海南雙鶴該藥品2022年銷售收入為133.8萬元。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次該藥品通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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