靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“靈康藥業(yè)”）全資子公司海南靈康制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“靈康制藥”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸艾司洛爾注射液”（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：鹽酸艾司洛爾注射液
劑型：注射劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：10ml:0.1g
受理號(hào)：CYHB2250357
上市許可持有人：海南靈康制藥有限公司
地址：海南省?？趪?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)：海南靈康制藥有限公司
地址：海南省?？趪?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號(hào)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20237092
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)本品增加 10ml:0.1g 規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。有效期為 12 個(gè)月。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
2022 年 6 月 13 日，靈康制藥就鹽酸艾司洛爾注射液向國(guó)家藥監(jiān)局首次提交國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣350 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
公司研發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液適應(yīng)癥：（1）用于心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)時(shí)控制心室率。（2）圍手術(shù)期高血壓。（3）竇性心動(dòng)過(guò)速。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，國(guó)產(chǎn)藥品中包含靈康制藥在內(nèi)等有 12 家企業(yè)獲得了鹽酸艾司洛爾注射液生產(chǎn)批文，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 5 家（含靈康制藥）。
根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示，2022 年鹽酸艾司洛爾注射液的市場(chǎng)銷售額為 6.55 億元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)），通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。同時(shí)，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8 號(hào)），同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
公司鹽酸艾司洛爾注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)該藥品的市場(chǎng)銷售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。由于藥品銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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