2023年8月17日，同源康醫(yī)藥宣布，其在研創(chuàng)新高選擇性CDK7抑制劑TY-2699a項(xiàng)目I期臨床研究（登記號CTR20231575）在山東省腫瘤醫(yī)院完成中國首例受試者入組。這是中國 第一個同時獲得FDA和NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究并完成首例患者入組的CDK7抑制劑。
本研究包括劑量遞增和擴(kuò)展入組兩部分，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士牽頭，旨在評估TY-2699a在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量 (MTD)和II期推薦劑量 (RP2D)，并評估初步療效，初步制定合理的給藥方案。
同源康醫(yī)藥董事長吳豫生博士表示：“我們一直在尋求新療法的開發(fā)，以改善惡性腫瘤患者的生存和生活質(zhì)量。TY-2699a在臨床前試驗(yàn)中展現(xiàn)的在抗腫瘤效應(yīng)和安全性方面的巨大潛力促使我們加速推進(jìn)TY-2699a投入臨床研究，本例患者入組是CDK7抑制劑這類化合物在中國首例入組，這將是一項(xiàng)重大里程碑事件。”
同源康醫(yī)藥資深副總裁陳修貴表示：“TY-2699a在乳腺癌和多個轉(zhuǎn)錄驅(qū)動腫瘤模型中顯示出顯著的抗腫瘤活性，這些疾病仍存在巨大的未滿足的臨床需求，如小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、胰 腺癌等。TY-2699a是一種革新的靶向治療，CDK7抑制可以攻擊癌癥演變中的兩個重要過程：不受控制的細(xì)胞周期進(jìn)程和癌基因過度轉(zhuǎn)錄。我們希望可以通過這個Ⅰ期試驗(yàn)有效推進(jìn)劑量遞增并為最有可能產(chǎn)生效應(yīng)的適應(yīng)癥人群帶來新的臨床治療信號。期待臨床研究順利開展，早日惠及這些患者。”
關(guān)于CDK7
CDK7是細(xì)胞周期依賴性激酶 (cyclin-dependent kinases，CDK) 家族的成員之一，同時也是多蛋白基礎(chǔ)轉(zhuǎn)錄因子TFIIH的一個亞基，是細(xì)胞周期進(jìn)程和基因轉(zhuǎn)錄的主要調(diào)節(jié)因子，現(xiàn)已經(jīng)成為癌癥潛在的熱門靶點(diǎn)。在細(xì)胞周期過程中，CDK7與細(xì)胞周期蛋白H（cyclin H）、激活亞基MAT1結(jié)合后形成細(xì)胞周期激酶（CAK），并通過激活家族其他激酶（如CDK1/2/4/6）來控制細(xì)胞，尤其癌細(xì)胞的細(xì)胞周期。CDK7還參與組成多蛋白基礎(chǔ)轉(zhuǎn)錄因子TFIIH，在細(xì)胞周期的轉(zhuǎn)錄和調(diào)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用，并與由異常轉(zhuǎn)錄控制（例如 MYC-、ESR1-激活）的基因和/或異常細(xì)胞周期控制（例如 RB1、CCNE1、CDKN2A 改變）的基因驅(qū)動的多種腫瘤類型有關(guān)。研究表明，多種腫瘤細(xì)胞的生長增殖對CDK7存在高度依賴，包括三陰性乳腺癌 (TNBC) 、復(fù)發(fā)或難治性卵巢癌（OC）、胰 腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）、以及血液腫瘤等。CDK7抑制劑有望成為這類腫瘤的潛在治療方案。
關(guān)于同源康醫(yī)藥
同源康醫(yī)藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學(xué)園建立了30,000平方米新藥研發(fā)中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫(yī)學(xué)部和商務(wù)拓展部，在鄭州設(shè)立了小分子藥物篩選平臺，在長興和上海松江區(qū)正在建設(shè)新藥制劑廠，是國內(nèi)極少數(shù)擁有藥物研發(fā)和生產(chǎn)能力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高科技公司。
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