近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書《受理通知書》，國家藥品監(jiān)督管理局同意受理舒泰神提交的關于 STSA-1301 皮下注射液用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗申請?，F(xiàn)將有關情況公告如下：
一、受理通知書主要內容
1、藥品名稱：STSA-1301 皮下注射液
2、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
3、受理號：CXSL2300552
4、結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號：CXSL2300552。
二、其他相關情況
原發(fā)免疫性血小板減少癥（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，以無明確誘因的孤立性外周血小板計數(shù)減少為主要特點。目前國外報道的成人 ITP 年發(fā)病率（2-10）/10 萬，國內尚無基于人口基數(shù)的 ITP 流行病學數(shù)據(jù)，60 歲以上老年人是高發(fā)群體，育齡女性略高于同年齡組男性。該病臨床表現(xiàn)變化較大，無癥狀血小板計數(shù)減少、皮膚粘膜出血、嚴重內臟出血、致命性顱內出血均可發(fā)生。ITP 嚴重危脅廣大患者的生命健康和生活質量，給無數(shù)家庭帶去了沉重的疾病負擔。
ITP 主要發(fā)病機制是由于患者對自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗體異常增加，導致免疫介導的血小板破壞增加和巨核細胞產(chǎn)生血小板不足；而抗血小板抗體多以 IgG 為主。新生兒 Fc 受體（neonatal Fc receptor，F(xiàn)cRn）能 pH 依賴性地與 IgG 結合，延長循環(huán)中 IgG 半衰期，因此阻斷 FcRn 與 IgG 的結合，加速 IgG 尤其是致病性 IgG 的清除，有望成為治療致病性 IgG 自身抗體介導的 ITP 等自身免疫性疾病的有效手段。
STSA-1301 皮下注射液是具有國內外自主知識產(chǎn)權的 1 類新藥，為重組抗人FcRn 高親和力人源化 IgG4 單克隆抗體。通過特異性結合 FcRn，使其喪失和 IgG結合的能力，加速 IgG 的降解，同時不影響 IgM、IgA 等其他類型抗體，從而有望達到治療 ITP 等致病性 IgG 自身抗體介導的自身免疫性疾病的目的。
三、風險提示
創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。
如果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導致前期投入受損，同時未來的產(chǎn)品規(guī)劃和增長潛力也會受到影響。其具體相關風險包括：
1、藥品臨床試驗申請方面，新藥臨床試驗申請可能無法按預期取得監(jiān)管機構的批準；
2、臨床試驗進度可能不如預期，競爭對手可能先于公司向市場推出針對相同適應癥的同類產(chǎn)品，使得 STSA-1301 皮下注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗結果可能不如預期，公司無法按照預期推出產(chǎn)品，或者在推出未達預期藥效的產(chǎn)品后在市場競爭中無法取得預期的市場銷售份額；
4、藥品申請上市批準方面，可能無法完成 STSA-1301 皮下注射液的審評審批流程或審評審批進度及結果可能不及預期，新藥上市申請可能無法按預期取得監(jiān)管機構的批準。
本次 STSA-1301 皮下注射液用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗申請，不會對公司當前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。臨床試驗申請受理僅是新藥研發(fā)進展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并按有關規(guī)定對該項目后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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