近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“晉新雙鶴”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的鹽酸利多卡因注射液 (以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2023B04033)，批準(zhǔn)該藥品增加規(guī)格，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
該藥品為局麻藥及抗心律失常藥，主要用于浸潤麻 醉、硬膜外麻 醉、表面麻 醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作黏膜麻 醉用)及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯，也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。晉新雙鶴該藥品(5ml:0.1g)規(guī)格于2023年2月通過一致性評價。為滿足不同患者人群的用藥需求，晉新雙鶴于2023年1月3日向國家藥監(jiān)局提交增加規(guī)格、一致性評價申請，于2023年1月12日獲得受理通知書，并于2023年8月11日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加規(guī)格的補充申請，并通過一致性評價。
截至本公告日，晉新雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣388.79萬元(未經(jīng)審計)。
三、同類藥品的市場狀況
1948 年，F(xiàn)resenius Kabi USA LLC 在美國上市鹽酸利多卡因注射液，商品名為“Xylocaine”，國內(nèi)無原研進口。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年“Xylocaine”全球的銷售額為 990.33 萬美元。
中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的鹽酸利多卡因注射液共有87家企業(yè)(含晉新雙鶴)，其中通過一致性評價的企業(yè)16家(含晉新雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場鹽酸利多卡因注射液銷售總額(終端價)為8.81億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為山東華魯制藥21.84%，湖北天圣藥業(yè)13.32%，河北天成藥業(yè)6.88%，上海禾豐制藥5.69%，遂成藥業(yè)5.42%。公司該藥品2022年銷售收入為1,660.8萬元。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》的獲得是對該藥品規(guī)格的進一步補充，將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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