近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的坎地沙坦酯片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：坎地沙坦酯片
2、ANDA 號：206233
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：8 mg、16mg、32mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
坎地沙坦酯片主要用于治療高血壓?？驳厣程辊テ?AstraZeneca 研發(fā)，于1998 年 6 月在美國上市。當前，美國境內(nèi)，坎地沙坦酯片主要生產(chǎn)商有 Alembic、Viatris、Macleods 等。2022 年該藥品美國市場銷售額約 3,336.83 萬美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。
截至目前，公司在坎地沙坦酯片項目上已投入研發(fā)費用約 1,078 萬元人民幣。
本次坎地沙坦酯片獲得批準標志著公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，有利于公司不斷擴大美國市場銷售和強化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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