10月8日，CDE官網(wǎng)顯示，甫康藥業(yè)的CVL237片(Conpelisib，康培利司)獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療PTEN缺失的晚期實體瘤患者。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
日前，CVL237片的II期臨床試驗申請獲得FDA批準(zhǔn)，擬用于治療PTEN基因缺失的晚期實體瘤，CVL237片成為全球首 個且唯一進(jìn)入II期臨床的PI3Kβ/δ雙重抑制劑。此外，CVL237片治療復(fù)發(fā)難治的淋巴瘤患者的Ⅰ期臨床申請也已獲FDA批準(zhǔn)。
多個適應(yīng)癥潛力，
能否打造Best in Class？
PTEN基因與多種癌癥相關(guān)，據(jù)相關(guān)研究顯示，PTEN基因缺失存在于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、前列腺癌等各類癌癥中，尤其罹患轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）疾病的患者中，伴PTEN缺失腫瘤患者占47%。今年4月，美國波士頓達(dá)納-法伯癌癥研究所的Jean J. Zhao團(tuán)隊在《Nature》上發(fā)表了一項研究，結(jié)果表明PI3Kβ是PTEN缺失乳腺癌中免疫逃避的主要介質(zhì)，且PI3Kβ抑制使腫瘤細(xì)胞對免疫治療敏感。
圖片來源：nature
由此看來，PTEN基因缺失在抗癌藥物開發(fā)中值得關(guān)注。不過截至目前，全球尚無針對PTEN基因缺失的靶向藥物獲批上市。CVL237片已在中美兩地獲批開展針對PTEN缺失的晚期實體瘤的臨床試驗。
據(jù)了解，全球創(chuàng)新靶點1類新藥CVL237片是一款口服、強效和高選擇性PI3K β/δ雙重抑制劑，由英國Karus Therapeutics原研。2022年，甫康藥業(yè)在已獲得CVL237片大中華權(quán)益的基礎(chǔ)上，將其全球?qū)＠?、開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益進(jìn)一步收入囊中。
除上述的淋巴瘤、實體瘤之外，CVL237片在其他疾病治療中也展現(xiàn)出了潛力。據(jù)相關(guān)資料顯示，CVL237片對BTK耐藥和其他PI3Kδ抑制劑耐藥的患者表現(xiàn)出明顯治療作用，同時對罕見病PI3Kδ過度活化綜合征(APDS)也有一定治療潛力。當(dāng)前APDS治療藥物極少，首 個APDS療法——Joenja（leniolisib）在今年3月才獲得FDA批準(zhǔn)上市。
CVL237片作為在多類疾病中均具有極大治療潛力的創(chuàng)新藥物，有望成為下一款Best in Class新藥。
腫瘤領(lǐng)域布局豐富
多款藥物臨床加速
甫康藥業(yè)在腫瘤領(lǐng)域已擁有豐富管線，覆蓋實體瘤、血液瘤等多類癌癥，包括2.4類新藥馬來酸奈拉提尼片、第二代PARP抑制劑CVL218以及聯(lián)合療法等。
圖片來源：甫康藥業(yè)官網(wǎng)
其中，CVL218是甫康藥業(yè)的核心產(chǎn)品之一。第一代PARP抑制劑普遍存在水溶性差、生物利用度較低、多數(shù)不能透過血腦屏障等缺點，第二代PARP抑制劑CVL218采用類天然優(yōu)勢結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)化而得，安全性等性能均優(yōu)于第一代PARP抑制劑。
今年4月，CVL218還獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療膽管癌。這基于CVL218的多中心的Ib/II期臨床研究，該研究顯示，多例晚期、多處轉(zhuǎn)移的膽管癌病人接受單藥治療后靶病灶顯著縮小了30%以上，獲得了長達(dá)15個月的持續(xù)時間。
與此同時，甫康藥業(yè)也在推動管線上其他藥物的臨床進(jìn)度，例如前不久片臨床試驗注冊申請獲得受理的1類創(chuàng)新藥SHEN211，以及2.4類創(chuàng)新藥CVL009等。
小結(jié)
憑借豐富管線以及藥物臨床加速的進(jìn)度，甫康藥業(yè)有望在腫瘤領(lǐng)域獲得更大競爭力。
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