10月20日，特寶生物發(fā)布三季度報，今年前三季度，其總營收14.6億元，同比增長27.69%；凈利潤3.69億元，增長84.08%；歸母扣非凈利潤4.11億元，增長68.69%。其中，第三季度凈利潤1.67億元，大漲1.5倍，實現(xiàn)大幅跳躍。
在減肥藥成為主旋律的當下，特寶生物的大賺并未引起市場太多關注。但持續(xù)多年高增長的成績，說明了踏實鉆研擅長領域，不跟風，不追求時髦的研發(fā)管線，也能闖出一片屬于自己的天地。
專注長效
特寶生物自成立以來，以免疫相關細胞因子藥物為主要研發(fā)方向，專注重組蛋白質及其長效修飾領域20余年，所處細分行業(yè)主要涵蓋聚乙二醇干擾素α、腫瘤治療相關造血生長因子藥物市場等。
目前已上市五個產(chǎn)品，分別為派格賓、特爾立、特爾津和特爾康，數(shù)量雖少，卻款款精品。
派格賓（通用名：聚乙二醇干擾素α-2b注射液）是全球第一個40kD聚乙二醇干擾素α-2b注射液，于2016年上市。基于抑制病毒復制和增強免疫的雙重作用，派格賓臨床上主要用于病毒 性肝炎的治療，是慢性乙型肝炎抗病毒治療一線用藥。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2018-2022年間，派格賓銷售額從1.83億元增長至8.52億元，營收占比從42%快速上升至77%，成為拉動特寶生物營收快速增長的主要產(chǎn)品。
慢性乙肝治療藥物主要包括兩大類——核苷類似物（NAs）和干擾素（IFN-α），NAs類藥物包括恩替卡韋、替諾福韋、拉米夫定等，IFN-α包括短效和長效制劑。此前，我國長效干擾素α類產(chǎn)品只有兩款在售，一款為羅氏的派羅欣（聚乙二醇干擾素α2a），另一款就是特寶生物的派格賓。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，近五年派羅欣銷售額呈現(xiàn)波動下降趨勢，從2018年的3.35億元下跌至2022年底的2.42億元。2022年底，羅氏與歌禮制藥終止派羅欣在中國大陸地區(qū)市場的推廣合作，同時羅氏也表明不會在中國大陸地區(qū)開展派羅欣的商業(yè)推廣。因此，2023年一季度，派羅欣的銷售額暴跌87.28%。
如今這部分市場由派格賓獨占。
特爾津（通用名：人粒細胞刺激因子注射液），主要用于治療腫瘤化療后中性粒細胞減少癥，于1999年獲批上市。這是一款短效G-CSF，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，國內短效G-CSF總市場規(guī)模23.04億元。其中，特寶生物的特爾津銷售額2億元，市占率9.34%，排名第二。
2023年6月，特寶生物的1.1類新藥珮金（拓培非格司亭注射液）成功上市，這是一款Y型聚乙二醇（PEG）修飾的人粒細胞刺激因子（rhG-CSF），與目前已上市的同類長效產(chǎn)品相比，珮金具有較長的藥物半衰期、較低的藥物劑量，與公司現(xiàn)有產(chǎn)品特爾津為長短效產(chǎn)品組合。目前該產(chǎn)品已與復星醫(yī)藥簽署獨家商業(yè)化合作協(xié)議，借助復星醫(yī)藥強大的商業(yè)化能力，有望助力珮金快速放量。
此外，特爾康在國內重組人白介素-11（rhIL-11）藥物市場占有率排名第三位，并實現(xiàn)注射劑成品出口；特爾立長期在國內重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子藥物市場占有率排名 第一，取得多個國家的GMP證書和產(chǎn)品注冊證書。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，特爾康和特爾立分別實現(xiàn)收入0.99億元0.66億元。
多款精品藥物的上市，主要得益于特寶生物的技術平臺厚積薄發(fā)，早在2000年左右，其便開始探索研究蛋白長效修飾技術。依靠該技術平臺，后續(xù)還有數(shù)款頗有潛力的產(chǎn)品即將登場。
潛力品種
圍繞重組蛋白質及其長效修飾藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，目前特寶生物已形成了涵蓋藥物篩選和優(yōu)化、蛋白質藥物生產(chǎn)、聚乙二醇重組蛋白質修飾三個方面的主要核心技術。
聚乙二醇化修飾技術是目前主流的重組蛋白質藥物長效化修飾技術，具備更好的成藥性，是經(jīng)美國FDA批準的極少數(shù)能作為體內注射藥用的合成聚合物之一。蛋白質藥物經(jīng)PEG化修飾后，其藥物特性有顯著改善，有利于降低免疫原性，提高療效。
從歷年研發(fā)投入趨勢看，特寶生物在研發(fā)方面持續(xù)加大投入，2018-2022年，研發(fā)費用從的4300萬元增長至1.5億元，增長幅度達3.5倍。2023年上半年，特寶生物研發(fā)投入達1.67億元，增長95.9%，占總營收比重達到18.50%。
從研發(fā)管線看，特寶生物多個在研項目正在加快推進。其中，Y型聚乙二醇重組人生長 激素（YPEG-GH）已完成三期臨床；Y型聚乙二醇重組人促紅素（YPEG EPO）已完成二期臨床。隨著在研管線的逐步推進，長效產(chǎn)品陸續(xù)上市有望對依從性較差的短效產(chǎn)品形成良好替代。
生長 激素和人促紅素均是30億元級別的大市場。
據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，中國人生長 激素的市場規(guī)模在2022年為17億美元，預計2026年將增至31億美元，2030年為48億美元。
按給藥次數(shù)計，人生長 激素療法可分為短效生長 激素療法和長效生產(chǎn)激素療法。
短效生長 激素需要每天給藥，患者在治療時容易出現(xiàn)漏針，而漏針將使得生長速度變慢。與短效產(chǎn)品不同，長效生長 激素每周給藥。這對患者來說更為方便，也更受市場的認可。當然，長效產(chǎn)品的價格也更貴，每名患者每年的平均治療費用約為12.1萬元，是短效水劑的1.7-2倍，是短效粉劑的4.2-5倍。
目前國內只有一款長效生長 激素金賽增，來自金賽藥業(yè)。
特寶生物的Y型聚乙二醇重組人生長 激素（YPEG-GH）作為長效生長 激素，相較金賽藥業(yè)的競品，專利布局更完整，覆蓋范圍更廣，如能按預期獲得上市許可，其在國內和國外的生產(chǎn)及銷售均不受其他公司專利壁壘的限制，銷售市場具有更大的拓展空間。
促紅細胞生成素（EPO）是一種調節(jié)紅細胞生成的細胞因子，能作用于骨髓中紅系造血祖細胞，促進其增殖、分化。重組人促紅細胞生成素（rhEPO）主要用于治療慢性腎功能衰竭造成的貧血，或因藥物引起骨髓抑制造成的貧血，其靜脈給藥半衰期為4-13小時，一般需每周給藥2-3次。
目前，全球的長效化重組人促紅素已擁有超過50%的市場占有率。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，國內重組人促紅素總體市場規(guī)模達34.2億元，同比增長11.34%，但市場品種皆為短效品種。未來國內長效化制劑可能會進一步提升重組人促紅素的總體市場規(guī)模，補充或替代現(xiàn)有的短效產(chǎn)品。
重組人促紅素長效化方案主要包括高糖基化和聚乙二醇化修飾等，羅氏（Roche）的Mircera（甲氧聚二醇重組人促紅素注射液）已于2018年成為國內第一款上市的長效化重組人促紅素，該藥物也是目前唯一已上市的、能夠實現(xiàn)一個月給藥一次的重組人促紅素藥物。
特寶生物的Y型聚乙二醇重組人促紅素系與羅氏Mircera相比，采用40kD支鏈PEG修飾的重組人促紅素，其體內半衰期與Mircera類似，半衰期長達100.3～164.0小時，可支持2-4周給藥1次。
此外，相關研究表明，支鏈PEG修飾方式的蛋白質pH抗性、熱穩(wěn)定性和抗蛋白酶酶解能力均明顯強于直鏈PEG修飾方式，因此采用支鏈PEG修飾的YPEG-EPO在藥物穩(wěn)定性方面可能具有一定的潛在的競爭優(yōu)勢。
結語
重組蛋白藥物市場空間大，品種相對較少且多數(shù)藥物在各自治療領域內無替代產(chǎn)品，因此產(chǎn)生“重磅炸 彈”概率相對較高。并且，重組蛋白療效確切、作用顯著，對某些疾病具有不可替代的治療作用。從長期的角度，重組蛋白療效可能被干細胞藥物和基因治療替代，但短期內尚無這方面的擔憂。特寶生物作為國內重組蛋白藥物的重要參與者，市場也給出了足夠有誠意的估值，但在多款潛力品種的加持下，或許有望更上一層樓。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關注。
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