中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已發(fā)布最終評估文件，推薦百悅澤®（中文通用名：澤布替尼）用于治療符合以下適應癥治療標準的成人患者：
未經(jīng)治療的伴有17p缺失或TP53突變（高風險）的慢性淋巴細胞白血病（CLL），或未經(jīng)治療的無17p缺失或TP53突變，且不適合接受氟達拉濱-環(huán)磷酰胺-利妥昔單抗（FCR）或苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）治療的CLL，以及復發(fā)/難治性CLL
百濟神州英國及愛爾蘭總經(jīng)理Robert Mulrooney博士表示："我們很高興NICE認可百悅澤®為CLL患者帶來的臨床獲益和經(jīng)濟效益。2022年7月，百悅澤®曾獲NICE認可其在治療華氏巨球蛋白血癥（WM）中獨有的成本優(yōu)勢。盡管百悅澤®進入英國市場的時間不長，我們依然迅速地嶄露頭角，展現(xiàn)了百濟神州能夠為當?shù)匕┌Y患者提供可及、可負擔創(chuàng)新藥物的能力。"
正如NICE的最終評估文件所述，對于未經(jīng)治療的高風險CLL患者群體或不適合FCR/BR的CLL患者群體以及復發(fā)/難治性CLL患者群體而言，相較其他BTK抑制劑，澤布替尼的增量成本更低、質(zhì)量調(diào)整生命年增量更高。委員會認為使用澤布替尼治療CLL患者對英國國家醫(yī)療服務體系（NHS）的資源具有成本效益。
英國公益組織"白血病關愛"（Leukemia Care）的患者倡導醫(yī)療保健聯(lián)絡官Nick York表示："這一決定對英格蘭和威爾士地區(qū)的CLL患者而言是一個重要的里程碑。CLL是最常見的成人白血病類型。盡管這一疾病的治療不斷進步，許多CLL患者仍然會面臨復發(fā)問題，這意味著他們亟需新的治療選擇。此外，還有一部分屬于難治性初治患者。"
百悅澤®是NICE推薦列入CLL治療常規(guī)醫(yī)療目錄的第三個BTK抑制劑。
英國NHS信托基金利茲教學醫(yī)院的血液學顧問Talha Munir博士表示："在SEQUOIA和ALPINE兩項全球3期試驗中，澤布替尼在治療CLL成人患者中取得了療效上的優(yōu)效性，展示出良好的安全性特征。NICE此次的積極推薦將使英格蘭和威爾士地區(qū)的CLL患者能夠獲得這一重要的、新的治療選擇。"
此外，百悅澤®還于2023年10月9日獲得蘇格蘭藥品聯(lián)盟批準，用于治療不適合化學免疫治療的CLL成人患者。
百悅澤®已在全球超過65個市場獲批多項適應癥，其中包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等。目前，百悅澤®正在進一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準。百悅澤®全球開發(fā)項目已在29個國家和地區(qū)入組超過5,000例受試者。
關于慢性淋巴細胞白血?。–LL）
CLL是一種危及生命的成人癌癥，是原發(fā)于骨髓的異常白血病B淋巴細胞（一種白細胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤。[i],[ii] CLL是成人白血病最常見的類型，約占白血病新發(fā)病例的四分之一。[ii],[iii] 英國每年約有3,800人被診斷出患有CLL。[iv],[v]
關于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
[i] National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version. Accessed October 2023. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.
[ii] American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia® Updated May 10, 2018. Accessed October 2023. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.
[iii] American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia. Updated January 12, 2023. Accessed October 2023. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.
[iv] Cancer Research UK. Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL) Incidence Statistics. Accessed October 2023. https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/leukaemia-cll/incidence.
[v] Leukaemia UK. Chronic Lymphocytic Leukaemia. Accessed October 2023. https://www.leukaemiauk.org.uk/about-leukaemia/types-of-leukaemia/chronic-lymphocytic-leukaemia-cll/.
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