根據(jù)CDE官網(wǎng)2023年9月19日公示，輝瑞自免領(lǐng)域1類新藥JAK1抑制劑阿布昔替尼片被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種。拓展適應(yīng)癥：對(duì)其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎（AD）12歲及以上青少年患者。
此次拓展適應(yīng)癥申報(bào)上市時(shí)基于一項(xiàng)名為JADE TEEN的III期臨床研究。本項(xiàng)研究是一項(xiàng)針對(duì)青少年群體特應(yīng)性皮炎患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，共入組287名患者，旨在評(píng)估阿布昔替尼（100mg或200mg，QD）在中度至重度AD青少年（12至<18歲）患者中的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第12周時(shí)IGA為0/1的患者比例、在第75周達(dá)到EASI-75應(yīng)答的患者比例、以及PP-NRS4患者比例。
研究結(jié)果顯示：阿布昔替尼100mg或200mg每日一次治療組中第12周時(shí)達(dá)到IGA或EASI-75 應(yīng)答的受試者比例顯著高于安慰劑組。
注：EASI=濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)；IGA=研究者整體評(píng)估；
IGA應(yīng)答定義為IGA評(píng)分達(dá)到清除(0)或幾乎清除(1)（5分制量表）且相對(duì)于基線下降≥2分。
EASI-75應(yīng)答定義為EASI相對(duì)于基線的改善≥75%
PP-NRS4應(yīng)答者是指PP-NRS相對(duì)于基線改善≥4分的受試者。
阿布昔替尼片2022年4月已獲得NMPA批準(zhǔn)上市，商品名希必可，治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者。產(chǎn)品上市之初價(jià)格3150/盒（規(guī)格為100mg*14片），2023年年初進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，進(jìn)入醫(yī)保后價(jià)格已經(jīng)調(diào)整為1092元/盒。
阿布昔替尼在中重度特應(yīng)性皮炎成人患者中的關(guān)鍵性臨床研究，展現(xiàn)了良好的臨床優(yōu)勢(shì)。
阿布昔替尼 vs IL-4R單抗度普利尤單抗
JADE COMPARE研究表明，使用阿布昔替尼的組別相對(duì)度普利尤單抗組治療中重度特應(yīng)性皮炎效率更高、速度更快。
主要臨床終點(diǎn)
第12周IGA0/1應(yīng)答率：48.4%，36.6%，36.5%，14.0%；
第12周EASI-75應(yīng)答率：70.3%，58.7%，58.1%，27.1%。
注：上述結(jié)果分別對(duì)應(yīng)阿布昔替尼200mg，阿布昔替尼100mg，度普利尤單抗，安慰劑。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)檢索目前國(guó)內(nèi)自免領(lǐng)域已獲批四款進(jìn)口JAK抑制劑，具體信息如下：
自免領(lǐng)域國(guó)內(nèi)已獲批上市進(jìn)口JAK 抑制劑
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年進(jìn)口JAK抑制劑樣本醫(yī)院銷售規(guī)模達(dá)1.3億元，其中托法替布由于2020年仿制藥上市停止增長(zhǎng)，巴瑞替尼增長(zhǎng)迅速，2023年Q1樣本醫(yī)院銷售額達(dá)0.4億元，環(huán)比增長(zhǎng)約100%。阿布昔替尼目前仍處于放量初期，未來(lái)進(jìn)一步擴(kuò)展兒童用藥人群，市場(chǎng)潛力巨大。
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